健康なボランティアにおける絶食条件下でのカルビドパ/レボドパ/エンタカポンの組み合わせとカルビドパ/レボドパの組み合わせとエンタカポンの生物学的同等性研究

包含基準:

• 対象者は18歳から55歳までの健康な男女。
• スクリーニングおよびベースラインでは、被験者が少なくとも 5 分間休んだ後、バイタル サイン (収縮期血圧および拡張期血圧および脈拍数) が評価され、必要に応じて立位で 3 分後に再度評価されます。 バイタルサインは正常範囲内である必要があります
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 の範囲内で、体重が 50 kg 以上である
• 女性被験者は子宮摘出術を受けているか、閉経後である必要があります。

除外基準:

• 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在
• -過去5年以内の、治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。局所的な再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、局所的な皮膚の基底細胞癌を除く。
• 初回投与前28日以内にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の投与を受けている
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果が陽性
• -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴またはアトピー性アレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴。 -治験薬または治験薬に類似した薬剤に対する既知の過敏症。
• 投与前2週間以内に重篤な疾患を患っている
• 研究完了までに以下を超える献血を行った被験者：14日間で500mLの血液。 180日で1500mLの血液。 1年間で血液量は2500ml。
• HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査陽性結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
• 投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施された実験室アッセイによって示されるそのような乱用の証拠。
• 出産の可能性のある女性 (WOCBP)
• 緑内障の病歴または存在、または疑わしい未診断の皮膚病変

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります