Studio di bioequivalenza della combinazione di carbidopa/levodopa/entacapone rispetto alla combinazione di carbidopa/levodopa più entacapone in condizioni di digiuno in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi e in buona salute
• Allo screening e al basale, i segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati dopo che il soggetto si è riposato per almeno cinque (5) minuti e, se necessario, nuovamente dopo tre (3) minuti in posizione eretta. I segni vitali dovrebbero rientrare nei valori normali
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 e peso di almeno 50 kg
• I soggetti di sesso femminile devono essere stati sottoposti a isterectomia o devono essere in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
• Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
• Ricezione di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) entro 28 giorni prima della prima dose
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C
• Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa o storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa). Una nota ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci simili al farmaco in studio.
• Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione
• Soggetti che, al termine dello studio, avrebbero donato più di: 500 ml di sangue in 14 giorni; 1500 ml di sangue in 180 giorni; 2500 ml di sangue in 1 anno.
• Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base.
• Donne in età fertile (WOCBP)
• Anamnesi o presenza di glaucoma o lesioni cutanee sospette non diagnosticate

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo