Bioäquivalenzstudie der Carbidopa/Levodopa/Entacapon-Kombination vs. Carbidopa/Levodopa-Kombination plus Entacapon unter Fastenbedingungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Eingeschlossen sind gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich in gutem Gesundheitszustand befinden
• Beim Screening und bei der Baseline werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) beurteilt, nachdem der Proband mindestens fünf (5) Minuten lang geruht hat, und bei Bedarf erneut nach drei (3) Minuten im Stehen. Die Vitalfunktionen sollten im normalen Bereich liegen
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 27 und ein Gewicht von mindestens 50 kg
• Weibliche Probanden müssen sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
• Erhalt von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Arzneimittel.
• Erhebliche Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung
• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als 500 ml Blut in 14 Tagen gespendet hätten; 1500 ml Blut in 180 Tagen; 2500 ml Blut in einem Jahr.
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Anzeichen eines solchen Missbrauchs, wie aus den während des Screenings oder den Basisbewertungen durchgeführten Labortests hervorgeht.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Glaukoms oder verdächtiger, nicht diagnostizierter Hautläsionen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten