Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Carbidopa/Levodopa/Entacapone-kombination vs. Carbidopa/Levodopa-kombination Plus Entacapone under fastende forhold hos raske frivillige

21. juni 2007 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, tovejs crossover-studie til undersøgelse af biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis på 25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa og 200 mg Entacapon sammenlignet med en enkelt oral kombineret dosis af både 25 mg Carbidopa og 100 mg Levodopa og 200 mg Entacapone Sunde frivillige under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og bioækvivalensen af ​​en enkelt oral dosis carbidopa+levodopa+entakaponkombination versus en enkelt oral dosis carbidopa+levodopakombination plus en enkelt oral dosis entakapon under fastende forhold hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inkluderet og ved godt helbred
  • Ved screening og baseline vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blive vurderet, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst fem (5) minutter, og igen efter behov efter tre (3) minutter i stående stilling. Vitale tegn bør være inden for de normale områder
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 til 27 og vejer mindst 50 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have gennemgået hysterektomi eller skal være postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
  • Modtagelse af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for 28 dage før den første dosis
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis). En kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet.
  • Betydelig sygdom inden for to uger før dosering
  • Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville have doneret mere end: 500 ml blod på 14 dage; 1500 ml blod på 180 dage; 2500 ml blod på 1 år.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screeningen eller baseline-evalueringerne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af glaukom eller mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioækvivalens mellem 25 mg carbidopa/100 mg levodopa/200 mg entakapon enkeltdosiskombination og 25 mg carbidopa/100 mg levodopa enkeltdosiskombination plus 200 mg entakapon enkeltdosis, når det administreres under fastende forhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2006

Først opslået (Skøn)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELC200A2103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ELC200 (carbidopa+levodopa+entakapon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner