Исследование биоэквивалентности комбинации карбидопа/леводопа/энтакапон по сравнению с комбинацией карбидопа/леводопа плюс энтакапон в условиях голодания у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно, с хорошим здоровьем
• При скрининге и на исходном уровне показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое кровяное давление и частота пульса) будут оцениваться после того, как субъект отдохнет не менее пяти (5) минут, и повторно, при необходимости, после трех (3) минут в положении стоя. Жизненно важные показатели должны быть в пределах нормы
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 27 и вес не менее 50 кг
• Субъекты женского пола должны были пройти гистерэктомию или должны быть в постменопаузе.

Критерий исключения:

• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
• Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
• Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в течение 28 дней до первой дозы
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С
• История клинически значимой лекарственной аллергии или история атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, подобным исследуемому препарату.
• Серьезное заболевание в течение двух недель до введения дозы
• Субъекты, которые после завершения исследования сдали бы более: 500 мл крови за 14 дней; 1500 мл крови за 180 дней; 2500 мл крови за 1 год.
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга или исходных оценок.
• Женщины детородного возраста (WOCBP)
• История или наличие глаукомы или любых подозрительных недиагностированных поражений кожи

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.