Étude de bioéquivalence de l'association carbidopa/lévodopa/entacapone par rapport à l'association carbidopa/lévodopa plus entacapone dans des conditions de jeûne chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins sains âgés de 18 à 55 ans inclus et en bonne santé
• Lors du dépistage et de la ligne de base, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués après que le sujet se soit reposé pendant au moins cinq (5) minutes, et à nouveau si nécessaire après trois (3) minutes en position debout. Les signes vitaux doivent se situer dans les plages normales
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 et peser au moins 50 kg
• Les sujets féminins doivent avoir subi une hystérectomie ou doivent être ménopausés.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes
• Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
• Recevoir des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 28 jours précédant la première dose
• Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C
• Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou antécédents d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse). Une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude.
• Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration
• Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de : 500 mL de sang en 14 jours ; 1500 ml de sang en 180 jours ; 2500 mL de sang en 1 an.
• Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot).
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage ou des évaluations de base.
• Femmes en âge de procréer (WOCBP)
• Antécédents ou présence de glaucome ou de toute lésion cutanée suspecte non diagnostiquée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer