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在健康志愿者禁食条件下卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋组合与卡比多巴/左旋多巴组合加恩他卡朋的生物等效性研究

2007年6月21日 更新者:Novartis

一项随机、双向交叉研究,研究单次口服 25 mg 卡比多巴、100 mg 左旋多巴和 200 mg 恩他卡朋与单次口服联合剂量 25 mg 卡比多巴、100 mg 左旋多巴和 200 mg 恩他卡朋的生物利用度禁食条件下的健康志愿者

本研究的目的是评估健康志愿者在禁食条件下单次口服卡比多巴+左旋多巴+恩他卡朋组合与单次口服卡比多巴+左旋多巴组合加单次口服恩他卡朋的安全性和生物等效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nuernberg、德国
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 包括 18 至 55 岁且身体健康的健康男性和女性受试者
  • 在筛选和基线时,将在受试者休息至少五 (5) 分钟后评估生命体征(收缩压和舒张压以及脉率),并在需要时在站立姿势三 (3) 分钟后再次评估。 生命体征应在正常范围内
  • 体重指数 (BMI) 在 18 至 27 范围内且体重至少 50 公斤
  • 女性受试者必须接受过子宫切除术,或者必须是绝经后。

排除标准:

  • 有或存在严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病
  • 过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史,无论是否有治疗或未治疗,无论是否有局部复发或转移的证据,皮肤局部基底细胞癌除外
  • 在第一次给药前 28 天内接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性
  • 具有临床意义的药物过敏史或特应性过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)。 已知对研究药物或与研究药物相似的药物过敏。
  • 给药前两周内出现重大疾病
  • 完成研究后捐献超过: 14 天内 500 mL 血液的受试者; 180 天内采血 1500 mL; 1 年采血 2500 毫升。
  • 免疫缺陷病史,包括阳性 HIV(ELISA 和 Western blot)检测结果。
  • 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史,或筛选或基线评估期间进行的实验室化验表明存在此类滥用的证据。
  • 有生育潜力的妇女 (WOCBP)
  • 青光眼或任何可疑的未确诊皮肤病变的病史或存在

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
25 mg 卡比多巴/100 mg 左旋多巴/200 mg 恩他卡朋单剂量组合与 25 mg 卡比多巴/100 mg 左旋多巴单剂量组合加上 200 mg 恩他卡朋单剂量在空腹条件下给药的生物等效性

次要结果测量

结果测量
安全性和耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月23日

首次发布 (估计)

2006年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月21日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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