Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av karbidopa/levodopa/entakaponkombination vs. karbidopa/levodopakombination plus entakapon under fastande förhållanden hos friska frivilliga

21 juni 2007 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att undersöka biotillgängligheten av en oral engångsdos på 25 mg karbidopa, 100 mg levodopa och 200 mg entakapon jämfört med en enstaka oral kombinerad dos av både 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa och 200 mg levodopa i mg Friska volontärer under fastande förhållanden

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och bioekvivalensen av en oral engångsdos av karbidopa+levodopa+entakaponkombination jämfört med en oral singeldos av karbidopa+levodopakombination plus en oral entakapondos under fastande till friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inkluderade och vid god hälsa
  • Vid screening och baslinje kommer vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) att bedömas efter att försökspersonen har vilat i minst fem (5) minuter, och igen vid behov efter tre (3) minuter i stående position. Vitala tecken bör ligga inom de normala intervallen
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 27 och väger minst 50 kg
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha genomgått hysterektomi, eller måste vara postmenopausala.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Tidigare malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden
  • Får monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 28 dagar före den första dosen
  • Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat
  • Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller anamnes på atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit). En känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller läkemedel som liknar studieläkemedlet.
  • Betydande sjukdom inom två veckor före dosering
  • Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än: 500 ml blod på 14 dagar; 1500 ml blod på 180 dagar; 2500 ml blod på 1 år.
  • Historik om immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före dosering eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen eller baslinjeutvärderingarna.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)
  • Historik eller närvaro av glaukom eller några misstänkta odiagnostiserade hudskador

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bioekvivalens mellan 25 mg karbidopa/100 mg levodopa/200 mg entakapon enkeldoskombination och 25 mg karbidopa/100 mg levodopa enkeldoskombination plus 200 mg entakapon singeldos vid administrering under fasta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2006

Första postat (Uppskatta)

25 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELC200A2103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera