Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karbidopa/levodopa/entakapon kombináció és a karbidopa/levodopa kombináció plusz entakapon bioekvivalencia vizsgálata éhgyomorra egészséges önkénteseknél

2007. június 21. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kétirányú keresztezett vizsgálat 25 mg karbidopa, 100 mg levodopa és 200 mg entakapon egyszeri orális dózisának biohasznosulásának vizsgálatára, összehasonlítva a 25 mg karbidopa és 100 mg encapon 0 mg enta 0 mg egyszeri orális kombinált dózisával Egészséges önkéntesek böjti körülmények között

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a karbidopa+levodopa+entakapon egyszeri orális adagjának biztonságosságát és bioekvivalenciáját a karbidopa+levodopa+entakapon egyszeri orális adagjával és egyetlen orális adag entakaponnal, éhgyomorra egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Nuernberg, Németország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti, jó egészségi állapotú férfi és női alanyok is
  • A szűréskor és az alapállapotban az életjeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzusszámot) értékelik, miután az alany legalább öt (5) percig pihent, majd szükség esetén ismét három (3) perc álló helyzetben. Az életjeleknek a normál tartományon belül kell lenniük
  • Testtömeg-indexe (BMI) 18-27 tartományban van, és súlya legalább 50 kg
  • A nőknél méheltávolításon kellett átesni, vagy posztmenopauzában kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók beadása az első adagot megelőző 28 napon belül
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye
  • Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) az anamnézisben. A vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
  • Jelentős betegség az adagolást megelőző két héten belül
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint: 500 ml vért adtak volna 14 nap alatt; 1500 ml vér 180 nap alatt; 2500 ml vér 1 év alatt.
  • Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok, amint azt a szűrés vagy a kiindulási értékelés során végzett laboratóriumi vizsgálatok jelezték.
  • Fogamzóképes nők (WOCBP)
  • Glaukóma vagy bármilyen gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozás anamnézisében vagy jelenlétében

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bioekvivalencia a 25 mg karbidopa/100 mg levodopa/200 mg entakapon egyszeri dózisú kombináció és a 25 mg karbidopa/100 mg levodopa egyszeri adag plusz 200 mg entakapon egyszeri adagok között, éhgyomorra adva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és tolerálhatóság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CELC200A2103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel