Estudo de Bioequivalência da Combinação de Carbidopa/Levodopa/Entacapona vs. Combinação de Carbidopa/Levodopa Mais Entacapona em Condições de Jejum em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade incluídos e com boa saúde
• Na triagem e na linha de base, os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e frequência de pulso) serão avaliados após o indivíduo ter descansado por pelo menos cinco (5) minutos e novamente quando necessário após três (3) minutos na posição em pé. Os sinais vitais devem estar dentro dos limites normais
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 27 e pesar pelo menos 50 kg
• Indivíduos do sexo feminino devem ter sido submetidos a histerectomia ou devem estar na pós-menopausa.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele
• Receber inibidores da monoamina oxidase (MAO) dentro de 28 dias antes da primeira dose
• Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C
• História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa). Uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo.
• Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem
• Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de: 500 mL de sangue em 14 dias; 1500 mL de sangue em 180 dias; 2500 mL de sangue em 1 ano.
• Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem ou avaliações iniciais.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
• Histórico ou presença de glaucoma ou qualquer lesão cutânea suspeita não diagnosticada

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados