Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kombinacji karbidopa/lewodopa/entakapon w porównaniu z kombinacją karbidopa/lewodopa plus entakapon na czczo u zdrowych ochotników

21 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie biodostępności pojedynczej dawki doustnej 25 mg karbidopy, 100 mg lewodopy i 200 mg entakaponu w porównaniu z pojedynczą doustną łączoną dawką zarówno 25 mg karbidopy, jak i 100 mg lewodopy i 200 mg entakaponu w Zdrowi ochotnicy w warunkach postu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i biorównoważności pojedynczej doustnej dawki kombinacji karbidopa+lewodopa+entakapon w porównaniu z pojedynczą doustną dawką kombinacji karbidopa+lewodopa plus pojedyncza doustna dawka entakaponu na czczo u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nuernberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, w dobrym stanie zdrowia
  • Podczas badania przesiewowego i linii bazowej parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) zostaną ocenione po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej pięć (5) minut i ponownie, jeśli to konieczne, po trzech (3) minutach w pozycji stojącej. Oznaki życiowe powinny mieścić się w granicach normy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 27 i waga co najmniej 50 kg
  • Kobiety muszą przejść histerektomię lub muszą być po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki podobne do badanego leku.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki
  • Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad: 500 ml krwi w ciągu 14 dni; 1500 ml krwi w 180 dni; 2500 ml krwi w ciągu 1 roku.
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania, wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Historia lub obecność jaskry lub jakichkolwiek podejrzanych niezdiagnozowanych zmian skórnych

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biorównoważność między pojedynczą dawką złożoną 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy/200 mg entakaponu a pojedynczą dawką złożoną 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy plus pojedynczą dawką 200 mg entakaponu przy podawaniu na czczo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELC200A2103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELC200 (karbidopa+lewodopa+entakapon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj