Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Carbidopa/Levodopa/Entacapone-combinatie vs. Carbidopa/Levodopa-combinatie plus entacapone onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers

21 juni 2007 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, tweerichtingscrossover-studie om de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van 25 mg carbidopa, 100 mg levodopa en 200 mg entacapone te onderzoeken in vergelijking met een enkele orale gecombineerde dosis van zowel 25 mg carbidopa als 100 mg levodopa en 200 mg entacapone in Gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en bio-equivalentie van een enkelvoudige orale dosis carbidopa+levodopa+entacapon-combinatie versus een enkelvoudige orale dosis carbidopa+levodopa-combinatie plus een enkelvoudige orale dosis entacapon onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Nuernberg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar inbegrepen, en in goede gezondheid
  • Bij Screening en Baseline worden de vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en hartslag) beoordeeld nadat de proefpersoon ten minste vijf (5) minuten heeft gerust, en zo nodig opnieuw na drie (3) minuten in staande positie. Vitale functies moeten binnen het normale bereik liggen
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 27 en weegt minimaal 50 kg
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een hysterectomie hebben ondergaan of moeten postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
  • Monoamineoxidase (MAO)-remmers ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis). Een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de dosering
  • Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer dan: 500 ml bloed in 14 dagen zouden hebben gedoneerd; 1500 ml bloed in 180 dagen; 2500 ml bloed in 1 jaar.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of baseline-evaluaties.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ( WOCBP)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van glaucoom of verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesies

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bio-equivalentie tussen 25 mg carbidopa/100 mg levodopa/200 mg entacapon enkelvoudige dosiscombinatie en 25 mg carbidopa/100 mg levodopa enkelvoudige dosiscombinatie plus 200 mg entacapon enkelvoudige doses bij toediening in nuchtere toestand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELC200A2103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren