転移性膵臓がん患者の治療におけるボルテゾミブとカルボプラチン
2019年10月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性膵臓癌患者におけるボルテゾミブとカルボプラチンの併用に関する第 II 相試験
この第 II 相試験では、ボルテゾミブとカルボプラチンを一緒に投与することで、転移性膵臓がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
カルボプラチンと一緒にボルテゾミブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性膵臓がんに対して以前に 1 つのレジメンを受けた患者を対象に、ボルテゾミブとカルボプラチンの併用による 6 か月の全生存期間 (OS) を評価すること。
副次的な目的:
I. 客観的な腫瘍反応率、反応期間、腫瘍進行までの時間、および全生存期間を評価する。
Ⅱ． 末梢血単核細胞に対する生物学的効果を評価する。 III. この組み合わせの安全性プロファイルを評価します。 IV. 上皮から間葉への移行 (EMT) および E-カドヘリンと Zeb-1 についてアーカイブ組織を評価する。
概要：
患者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブを静脈内投与 (IV) し、1 日目にカルボプラチンを 30 分かけて静脈内投与 (IV) します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌または癌腫を持っている必要があります 転移性であり、治癒目的で切除することはできません
- 患者は、RECIST基準によって定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。この研究の目的のために、膵臓の一次腫瘤は測定可能な疾患とは見なされません
- 患者は、転移性疾患に対する以前の全身療法を 1 つだけ受けている必要があります。以前にシスプラチンまたはオキサリプラチンを投与された患者は適格です。切除不能な局所進行疾患に対して投与され、その後転移性に進行した全身レジメンは、1 回前のレジメンとしてカウントされます。補助療法として、または放射線増感剤として投与された化学療法は、以前のレジメンとしてカウントされません
- 事前の放射線は許可されています。ただし、以前の放射線療法の完了から少なくとも 3 週間が経過している必要があり、患者は関連するすべての毒性から、登録時に NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 ≤ グレード 1 まで回復している必要があります。測定可能な疾患は、以前の放射線照射野の外にある必要があります。または、ポート内に新しい病変が存在する必要があります。
- -主要な手術から少なくとも2週間が経過している必要があり、患者は関連するすべての毒性から登録時にCTCAEグレード1以下に回復している必要があります
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過している必要があります。ただし、毎日、毎週、または隔週のスケジュールで投与されるレジメンを除きます。この場合、前回の化学療法から少なくとも 2 週間経過している必要があります。 -患者は、関連するすべての毒性からCTCAE≤グレード1まで回復している必要があります 登録時に
- ECOG パフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- ヘモグロビン≧9g/dl
- 総ビリルビン =<1.5 X 機関の正常上限
- AST (SGOT) & ALT (SGPT) =< 2.5 X 機関の正常上限値、または =< 5 X 機関の正常上限値 (患者に肝転移がある場合)
- -クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス>= 60mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
- 患者が 2 番目の悪性腫瘍に対する積極的な治療を必要とせず、2 番目の悪性腫瘍の X 線写真上の証拠がない限り、他の以前の悪性腫瘍は許可されます。 -補助療法として乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法を受けている患者は適格です
- 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するボルテゾミブの影響は不明です。この理由と、この試験で使用される他の治療薬であるカルボプラチンは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と生殖の可能性のある男性は、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。試験参加前および試験参加期間中。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲; -書面によるインフォームドコンセントは、この研究の適格性をスクリーニングする目的でのみ評価を行う前に取得する必要があります
除外基準:
- 局所進行疾患のみ（転移性ではない）の患者は除外されます
- -カルボプラチン、ボルテゾミブ、または別のプロテアソーム阻害剤による前治療を受けた患者は除外されます
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。ただし、患者に神経学的徴候や症状がない場合、適格性を評価するために脳画像検査は必要ありません。
- -CTCAEグレード1の神経毒性よりも大きいと定義された、現在の神経毒性のある患者
- -患者は、化学療法、放射線療法、生物学的製剤、またはその他の治験薬を含む他の併用抗がん治療を受けることを計画してはなりません
- -患者は、心疾患、すなわち、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラス3または4のうっ血性心不全、および過去6か月以内の心筋梗塞の重大な病歴を持ってはなりません
- 妊娠中の女性は、ボルテゾミブが催奇形性または流産作用の可能性があるプロテアソーム阻害剤であるため、この研究から除外されています。カルボプラチンは、ラットにおいて胚毒性および催奇形性があることが示されています。ボルテゾミブとカルボプラチンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がこれらの薬剤で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、ボルテゾミブおよびカルボプラチンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV を受け取り、1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV を受け取ります。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での全生存率
時間枠：6ヶ月まで
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無作為化日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、転移性膵臓がんに対して以前に1つのレジメンを受けた参加者におけるボルテゾミブとカルボプラチンの併用による6か月の全生存期間（OS）、 6ヶ月まで査定。
率は、治療後 6 か月で生存している参加者の数を参加者の総数で割った値に等しい。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：治療の割り当てから最初に記録された進行日まで、最大17か月まで評価
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治療に部分的または完全に反応した総治療集団あたりの患者数によって測定される全体の反応率。
参加者は 6 週間ごとに反応を再評価しました。
ベースラインスキャンに加えて、客観的反応の最初の記録から4週間後に確認スキャンを行います。
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治療の割り当てから最初に記録された進行日まで、最大17か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gauri Varadhachary、MD Anderson Cancer Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。