전이성 췌장암 환자 치료에서 보르테조밉과 카보플라틴

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 또는 전이성이며 치료 목적으로 절제할 수 없는 췌장 암종이 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 췌장의 원발성 종괴는 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
• 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 단 한 번의 전신 요법을 받았어야 합니다. 이전에 시스플라틴 또는 옥살리플라틴을 투여받은 환자가 자격이 있습니다. 후속적으로 전이성으로 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대해 투여된 전신 요법은 1개의 이전 요법으로 계산될 것이다; 보조 요법 또는 방사선 감작제로 투여된 화학 요법은 이전 요법으로 계산되지 않습니다.
• 사전 방사선이 허용됩니다. 그러나 이전 방사선 요법을 완료한 후 최소 3주가 경과해야 하며 환자는 등록 당시 NCI 부작용에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 ≤ 등급 1에 대한 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 측정 가능한 질병이 이전 방사선장 외부에 있거나 포트 내부에 새로운 병변이 있어야 합니다.
• 대수술 후 최소 2주가 경과해야 하며 환자는 등록 당시 모든 관련 독성에서 ≤ CTCAE 1등급으로 회복되어야 합니다.
• 매일, 매주 또는 격주 일정으로 투여되는 요법을 제외하고 이전 화학 요법 이후 최소 4주가 경과해야 하며, 이 경우 이전 화학 요법 이후 최소 2주가 경과해야 합니다. 환자는 등록 당시 CTCAE ≤ 등급 1에 대한 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
• ECOG 성능 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
• 총 빌리루빈 =<1.5 X 제도적 정상 상한
• AST(SGOT) & ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한 또는 =< 5 X 제도적 정상 상한(환자가 간 전이가 있는 경우)
• 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 다른 이전 악성 종양은 환자가 두 번째 악성 종양에 대한 적극적인 치료가 필요하지 않고 두 번째 악성 종양에 대한 방사선학적 증거가 없는 한 허용됩니다. 보조 치료로 유방암 또는 전립선 암에 대한 호르몬 요법을 받고있는 환자는 적격
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 보르테조밉의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에서 사용된 다른 치료제인 카보플라틴이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 가임 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 이 연구에 대한 적격성 심사 목적으로만 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 국소 진행성 질환(전이성 아님)만 있는 환자는 제외
• 카보플라틴, 보르테조밉 또는 다른 프로테아좀 억제제로 사전 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 그러나 환자에게 신경학적 징후나 증상이 없는 경우 적격성을 평가하기 위해 뇌 영상 연구가 필요하지 않습니다.
• CTCAE 1등급 신경독성보다 큰 것으로 정의되는 현재 신경독성이 있는 환자
• 환자는 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제 또는 기타 시험용 약물을 포함한 다른 병용 항암 치료를 받을 계획이 없어야 합니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전 및 심근 경색과 같은 심장 질환의 중요한 병력이 없어야 합니다.
• 보르테조밉은 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 프로테아좀 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 카보플라틴은 쥐에서 배아독성 및 최기형성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 어머니를 보르테조밉과 카보플라틴으로 치료한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 이러한 약물로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 보르테조밉 및 카보플라틴과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.