Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
Effectiveness of Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
調査の概要
詳細な説明
Malnutrition is still a problem in elderly patients and this may be associated with reduced muscle strength and ADL function (activities of daily living). Malnourished Medical Inpatients/Outpatients and District Nurse patients with a Body Mass Index < 20 kg/m2 are asked to participate.
Comparison(s): The patients are randomized to either ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and two daily sip feeding supplements. The study supplementation is Fresubin Protein Energy Drink and this will give additional 600 kcal and 40 gram protein a day. The study period is 12 weeks with a visit at inclusion, week 6 and week 12.
Primary and secondary outcome parameters are measured at inclusion and week 12
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tromsoe、ノルウェー、9038
- University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index < 20 kg/m2
- Medical In/Outpatient or District Nurse-patient
- Able to take nutritional supplement (sip feeding)
- Able to walk
- Written patient informed consent
Exclusion Criteria:
- Actual malignancy
- Dementia with a Mini Mental Status score < 24
- Severe depression
- Need for Total Parenteral Nutrition or Tube Feeding
- Prescribed nutritional supplements during more than the last week
- Life expectancy of less than 6 months
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nutritional supplement
2 packages/day with nutritional supplement containing a total of 600 kcal and 40 g protein
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Daily supplement with sip feeding, 2 packages(each package containing 200 ml,20 g protein and 300 kcal)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Dietary advice
ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice
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The patients will receive ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and no daily sip feeding supplements.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Functional Health (Short form 36)
時間枠：Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nutritional Measures (at inclusion and week 12)
時間枠：Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Change in Body weight and Lean Body Mass(evaluated with dual energy X-ray absorptiometry)
時間枠：at 6 and 12 weeks
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at 6 and 12 weeks
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Psychological Measures (at inclusion and week 12) Hospital Anxiety and Depression scale
時間枠：Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Observed ADL
時間枠：Start and at 12 weeks
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Barthels index
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Start and at 12 weeks
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Timed Up and Go test
時間枠：Start and12 weeks
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Start and12 weeks
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Hand grip strength
時間枠：Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jon R Florholmen, MD, PhD、University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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