Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
16 avril 2019 mis à jour par: University Hospital of North Norway
Effectiveness of Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
The purpose of this study is to investigate whether nutritional supplementation will improve functional outcome parameters and nutritional status in elderly patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malnutrition is still a problem in elderly patients and this may be associated with reduced muscle strength and ADL function (activities of daily living). Malnourished Medical Inpatients/Outpatients and District Nurse patients with a Body Mass Index < 20 kg/m2 are asked to participate.
Comparison(s): The patients are randomized to either ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and two daily sip feeding supplements. The study supplementation is Fresubin Protein Energy Drink and this will give additional 600 kcal and 40 gram protein a day. The study period is 12 weeks with a visit at inclusion, week 6 and week 12.
Primary and secondary outcome parameters are measured at inclusion and week 12
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tromsoe, Norvège, 9038
- University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index < 20 kg/m2
- Medical In/Outpatient or District Nurse-patient
- Able to take nutritional supplement (sip feeding)
- Able to walk
- Written patient informed consent
Exclusion Criteria:
- Actual malignancy
- Dementia with a Mini Mental Status score < 24
- Severe depression
- Need for Total Parenteral Nutrition or Tube Feeding
- Prescribed nutritional supplements during more than the last week
- Life expectancy of less than 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nutritional supplement
2 packages/day with nutritional supplement containing a total of 600 kcal and 40 g protein
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Daily supplement with sip feeding, 2 packages(each package containing 200 ml,20 g protein and 300 kcal)
Autres noms:
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Comparateur actif: Dietary advice
ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice
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The patients will receive ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and no daily sip feeding supplements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Functional Health (Short form 36)
Délai: Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nutritional Measures (at inclusion and week 12)
Délai: Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Change in Body weight and Lean Body Mass(evaluated with dual energy X-ray absorptiometry)
Délai: at 6 and 12 weeks
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at 6 and 12 weeks
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Psychological Measures (at inclusion and week 12) Hospital Anxiety and Depression scale
Délai: Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Observed ADL
Délai: Start and at 12 weeks
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Barthels index
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Start and at 12 weeks
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Timed Up and Go test
Délai: Start and12 weeks
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Start and12 weeks
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Hand grip strength
Délai: Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jon R Florholmen, MD, PhD, University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2006
Première publication (Estimation)
1 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P REK NORD 64/2003
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