Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
16 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Effectiveness of Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
The purpose of this study is to investigate whether nutritional supplementation will improve functional outcome parameters and nutritional status in elderly patients.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Malnutrition is still a problem in elderly patients and this may be associated with reduced muscle strength and ADL function (activities of daily living). Malnourished Medical Inpatients/Outpatients and District Nurse patients with a Body Mass Index < 20 kg/m2 are asked to participate.
Comparison(s): The patients are randomized to either ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and two daily sip feeding supplements. The study supplementation is Fresubin Protein Energy Drink and this will give additional 600 kcal and 40 gram protein a day. The study period is 12 weeks with a visit at inclusion, week 6 and week 12.
Primary and secondary outcome parameters are measured at inclusion and week 12
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tromsoe, Noorwegen, 9038
- University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index < 20 kg/m2
- Medical In/Outpatient or District Nurse-patient
- Able to take nutritional supplement (sip feeding)
- Able to walk
- Written patient informed consent
Exclusion Criteria:
- Actual malignancy
- Dementia with a Mini Mental Status score < 24
- Severe depression
- Need for Total Parenteral Nutrition or Tube Feeding
- Prescribed nutritional supplements during more than the last week
- Life expectancy of less than 6 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutritional supplement
2 packages/day with nutritional supplement containing a total of 600 kcal and 40 g protein
|
Daily supplement with sip feeding, 2 packages(each package containing 200 ml,20 g protein and 300 kcal)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dietary advice
ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice
|
The patients will receive ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and no daily sip feeding supplements.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functional Health (Short form 36)
Tijdsspanne: Start and 12 weeks
|
Start and 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutritional Measures (at inclusion and week 12)
Tijdsspanne: Start and 12 weeks
|
Start and 12 weeks
|
|
|
Change in Body weight and Lean Body Mass(evaluated with dual energy X-ray absorptiometry)
Tijdsspanne: at 6 and 12 weeks
|
at 6 and 12 weeks
|
|
|
Psychological Measures (at inclusion and week 12) Hospital Anxiety and Depression scale
Tijdsspanne: Start and 12 weeks
|
Start and 12 weeks
|
|
|
Observed ADL
Tijdsspanne: Start and at 12 weeks
|
Barthels index
|
Start and at 12 weeks
|
|
Timed Up and Go test
Tijdsspanne: Start and12 weeks
|
Start and12 weeks
|
|
|
Hand grip strength
Tijdsspanne: Start and 12 weeks
|
Start and 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jon R Florholmen, MD, PhD, University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P REK NORD 64/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .