Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Effectiveness of Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
The purpose of this study is to investigate whether nutritional supplementation will improve functional outcome parameters and nutritional status in elderly patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malnutrition is still a problem in elderly patients and this may be associated with reduced muscle strength and ADL function (activities of daily living). Malnourished Medical Inpatients/Outpatients and District Nurse patients with a Body Mass Index < 20 kg/m2 are asked to participate.
Comparison(s): The patients are randomized to either ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and two daily sip feeding supplements. The study supplementation is Fresubin Protein Energy Drink and this will give additional 600 kcal and 40 gram protein a day. The study period is 12 weeks with a visit at inclusion, week 6 and week 12.
Primary and secondary outcome parameters are measured at inclusion and week 12
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsoe, Norja, 9038
- University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index < 20 kg/m2
- Medical In/Outpatient or District Nurse-patient
- Able to take nutritional supplement (sip feeding)
- Able to walk
- Written patient informed consent
Exclusion Criteria:
- Actual malignancy
- Dementia with a Mini Mental Status score < 24
- Severe depression
- Need for Total Parenteral Nutrition or Tube Feeding
- Prescribed nutritional supplements during more than the last week
- Life expectancy of less than 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutritional supplement
2 packages/day with nutritional supplement containing a total of 600 kcal and 40 g protein
|
Daily supplement with sip feeding, 2 packages(each package containing 200 ml,20 g protein and 300 kcal)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dietary advice
ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice
|
The patients will receive ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and no daily sip feeding supplements.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Functional Health (Short form 36)
Aikaikkuna: Start and 12 weeks
|
Start and 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nutritional Measures (at inclusion and week 12)
Aikaikkuna: Start and 12 weeks
|
Start and 12 weeks
|
|
|
Change in Body weight and Lean Body Mass(evaluated with dual energy X-ray absorptiometry)
Aikaikkuna: at 6 and 12 weeks
|
at 6 and 12 weeks
|
|
|
Psychological Measures (at inclusion and week 12) Hospital Anxiety and Depression scale
Aikaikkuna: Start and 12 weeks
|
Start and 12 weeks
|
|
|
Observed ADL
Aikaikkuna: Start and at 12 weeks
|
Barthels index
|
Start and at 12 weeks
|
|
Timed Up and Go test
Aikaikkuna: Start and12 weeks
|
Start and12 weeks
|
|
|
Hand grip strength
Aikaikkuna: Start and 12 weeks
|
Start and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jon R Florholmen, MD, PhD, University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P REK NORD 64/2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .