Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
16 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital of North Norway
Effectiveness of Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients
The purpose of this study is to investigate whether nutritional supplementation will improve functional outcome parameters and nutritional status in elderly patients.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Malnutrition is still a problem in elderly patients and this may be associated with reduced muscle strength and ADL function (activities of daily living). Malnourished Medical Inpatients/Outpatients and District Nurse patients with a Body Mass Index < 20 kg/m2 are asked to participate.
Comparison(s): The patients are randomized to either ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and two daily sip feeding supplements. The study supplementation is Fresubin Protein Energy Drink and this will give additional 600 kcal and 40 gram protein a day. The study period is 12 weeks with a visit at inclusion, week 6 and week 12.
Primary and secondary outcome parameters are measured at inclusion and week 12
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tromsoe, Noruega, 9038
- University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index < 20 kg/m2
- Medical In/Outpatient or District Nurse-patient
- Able to take nutritional supplement (sip feeding)
- Able to walk
- Written patient informed consent
Exclusion Criteria:
- Actual malignancy
- Dementia with a Mini Mental Status score < 24
- Severe depression
- Need for Total Parenteral Nutrition or Tube Feeding
- Prescribed nutritional supplements during more than the last week
- Life expectancy of less than 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutritional supplement
2 packages/day with nutritional supplement containing a total of 600 kcal and 40 g protein
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Daily supplement with sip feeding, 2 packages(each package containing 200 ml,20 g protein and 300 kcal)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dietary advice
ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice
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The patients will receive ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and no daily sip feeding supplements.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Functional Health (Short form 36)
Prazo: Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nutritional Measures (at inclusion and week 12)
Prazo: Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Change in Body weight and Lean Body Mass(evaluated with dual energy X-ray absorptiometry)
Prazo: at 6 and 12 weeks
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at 6 and 12 weeks
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Psychological Measures (at inclusion and week 12) Hospital Anxiety and Depression scale
Prazo: Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Observed ADL
Prazo: Start and at 12 weeks
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Barthels index
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Start and at 12 weeks
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Timed Up and Go test
Prazo: Start and12 weeks
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Start and12 weeks
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Hand grip strength
Prazo: Start and 12 weeks
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Start and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jon R Florholmen, MD, PhD, University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P REK NORD 64/2003
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