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Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients

16. April 2019 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Effectiveness of Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients

The purpose of this study is to investigate whether nutritional supplementation will improve functional outcome parameters and nutritional status in elderly patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malnutrition is still a problem in elderly patients and this may be associated with reduced muscle strength and ADL function (activities of daily living). Malnourished Medical Inpatients/Outpatients and District Nurse patients with a Body Mass Index < 20 kg/m2 are asked to participate.

Comparison(s): The patients are randomized to either ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and two daily sip feeding supplements. The study supplementation is Fresubin Protein Energy Drink and this will give additional 600 kcal and 40 gram protein a day. The study period is 12 weeks with a visit at inclusion, week 6 and week 12.

Primary and secondary outcome parameters are measured at inclusion and week 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsoe, Norwegen, 9038
        • University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index < 20 kg/m2
  • Medical In/Outpatient or District Nurse-patient
  • Able to take nutritional supplement (sip feeding)
  • Able to walk
  • Written patient informed consent

Exclusion Criteria:

  • Actual malignancy
  • Dementia with a Mini Mental Status score < 24
  • Severe depression
  • Need for Total Parenteral Nutrition or Tube Feeding
  • Prescribed nutritional supplements during more than the last week
  • Life expectancy of less than 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutritional supplement
2 packages/day with nutritional supplement containing a total of 600 kcal and 40 g protein
Nahrungsergänzungsmittel: Sip feeding
Daily supplement with sip feeding, 2 packages(each package containing 200 ml,20 g protein and 300 kcal)
Andere Namen:
  • Fresubin Protein Energy Drink
Aktiver Komparator: Dietary advice
ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice
Nahrungsergänzungsmittel: Dietary Advice
The patients will receive ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and no daily sip feeding supplements.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Functional Health (Short form 36)
Zeitfenster: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutritional Measures (at inclusion and week 12)
Zeitfenster: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks
Change in Body weight and Lean Body Mass(evaluated with dual energy X-ray absorptiometry)
Zeitfenster: at 6 and 12 weeks
at 6 and 12 weeks
Psychological Measures (at inclusion and week 12) Hospital Anxiety and Depression scale
Zeitfenster: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks
Observed ADL
Zeitfenster: Start and at 12 weeks
Barthels index
Start and at 12 weeks
Timed Up and Go test
Zeitfenster: Start and12 weeks
Start and12 weeks
Hand grip strength
Zeitfenster: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Centre for Research in the Elderly, Tromsoe, Norway

Ermittler

  • Studienstuhl: Jon R Florholmen, MD, PhD, University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P REK NORD 64/2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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