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Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients

16 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Effectiveness of Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients

The purpose of this study is to investigate whether nutritional supplementation will improve functional outcome parameters and nutritional status in elderly patients.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Malnutrition is still a problem in elderly patients and this may be associated with reduced muscle strength and ADL function (activities of daily living). Malnourished Medical Inpatients/Outpatients and District Nurse patients with a Body Mass Index < 20 kg/m2 are asked to participate.

Comparison(s): The patients are randomized to either ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and two daily sip feeding supplements. The study supplementation is Fresubin Protein Energy Drink and this will give additional 600 kcal and 40 gram protein a day. The study period is 12 weeks with a visit at inclusion, week 6 and week 12.

Primary and secondary outcome parameters are measured at inclusion and week 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsoe, Norvegia, 9038
        • University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index < 20 kg/m2
  • Medical In/Outpatient or District Nurse-patient
  • Able to take nutritional supplement (sip feeding)
  • Able to walk
  • Written patient informed consent

Exclusion Criteria:

  • Actual malignancy
  • Dementia with a Mini Mental Status score < 24
  • Severe depression
  • Need for Total Parenteral Nutrition or Tube Feeding
  • Prescribed nutritional supplements during more than the last week
  • Life expectancy of less than 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutritional supplement
2 packages/day with nutritional supplement containing a total of 600 kcal and 40 g protein
Integratore alimentare: Sip feeding
Daily supplement with sip feeding, 2 packages(each package containing 200 ml,20 g protein and 300 kcal)
Altri nomi:
  • Fresubin Protein Energy Drink
Comparatore attivo: Dietary advice
ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice
Integratore alimentare: Dietary Advice
The patients will receive ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and no daily sip feeding supplements.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Functional Health (Short form 36)
Lasso di tempo: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nutritional Measures (at inclusion and week 12)
Lasso di tempo: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks
Change in Body weight and Lean Body Mass(evaluated with dual energy X-ray absorptiometry)
Lasso di tempo: at 6 and 12 weeks
at 6 and 12 weeks
Psychological Measures (at inclusion and week 12) Hospital Anxiety and Depression scale
Lasso di tempo: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks
Observed ADL
Lasso di tempo: Start and at 12 weeks
Barthels index
Start and at 12 weeks
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Start and12 weeks
Start and12 weeks
Hand grip strength
Lasso di tempo: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Centre for Research in the Elderly, Tromsoe, Norway

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jon R Florholmen, MD, PhD, University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P REK NORD 64/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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