Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients

16. april 2019 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Effectiveness of Nutritional Intervention in Malnourished Elderly Patients

The purpose of this study is to investigate whether nutritional supplementation will improve functional outcome parameters and nutritional status in elderly patients.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malnutrition is still a problem in elderly patients and this may be associated with reduced muscle strength and ADL function (activities of daily living). Malnourished Medical Inpatients/Outpatients and District Nurse patients with a Body Mass Index < 20 kg/m2 are asked to participate.

Comparison(s): The patients are randomized to either ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and two daily sip feeding supplements. The study supplementation is Fresubin Protein Energy Drink and this will give additional 600 kcal and 40 gram protein a day. The study period is 12 weeks with a visit at inclusion, week 6 and week 12.

Primary and secondary outcome parameters are measured at inclusion and week 12

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsoe, Norge, 9038
        • University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index < 20 kg/m2
  • Medical In/Outpatient or District Nurse-patient
  • Able to take nutritional supplement (sip feeding)
  • Able to walk
  • Written patient informed consent

Exclusion Criteria:

  • Actual malignancy
  • Dementia with a Mini Mental Status score < 24
  • Severe depression
  • Need for Total Parenteral Nutrition or Tube Feeding
  • Prescribed nutritional supplements during more than the last week
  • Life expectancy of less than 6 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutritional supplement
2 packages/day with nutritional supplement containing a total of 600 kcal and 40 g protein
Kosttilskudd: Sip feeding
Daily supplement with sip feeding, 2 packages(each package containing 200 ml,20 g protein and 300 kcal)
Andre navn:
  • Fresubin Protein Energy Drink
Aktiv komparator: Dietary advice
ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice
Kosttilskudd: Dietary Advice
The patients will receive ordinary dietary advice with a recommendation of four meals per day or similar dietary advice and no daily sip feeding supplements.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Health (Short form 36)
Tidsramme: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nutritional Measures (at inclusion and week 12)
Tidsramme: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks
Change in Body weight and Lean Body Mass(evaluated with dual energy X-ray absorptiometry)
Tidsramme: at 6 and 12 weeks
at 6 and 12 weeks
Psychological Measures (at inclusion and week 12) Hospital Anxiety and Depression scale
Tidsramme: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks
Observed ADL
Tidsramme: Start and at 12 weeks
Barthels index
Start and at 12 weeks
Timed Up and Go test
Tidsramme: Start and12 weeks
Start and12 weeks
Hand grip strength
Tidsramme: Start and 12 weeks
Start and 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

Centre for Research in the Elderly, Tromsoe, Norway

Etterforskere

  • Studiestol: Jon R Florholmen, MD, PhD, University Hospital of Northern Norway, Dep of Medical Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P REK NORD 64/2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sip feeding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere