急性冠動脈症候群のうつ病患者におけるエスシタロプラム
2013年6月11日 更新者：Jae-Min Kim、Chonnam National University Hospital
急性冠動脈症候群のうつ病患者の治療におけるエスシタロプラムの有効性と安全性：二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、急性冠動脈症候群 (CAS) の抑うつ患者の治療におけるエスシタロプラムの有効性と安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、急性 CAS 患者によく見られ、心臓病の罹患率と死亡率を高めます。
ただし、急性 CAS 患者のうつ病を治療するための抗うつ薬の効果と安全性に関しては、限られたデータしか入手できません。
この研究は、エスシタロプラムがこれらの患者にとって効果的な治療選択肢であるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~85歳
- 急性CAS（不安定狭心症または急性心筋梗塞）と診断され、冠動脈造影検査を受けている
- -ベックうつ病インベントリ> 10およびDSM-IV基準による大うつ病性障害または軽度うつ病性障害
- 各種アンケート対応能力あり
- -研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- CAS以外の別の理由で入院中の急性CASの発生
- 現在の CAS は、冠動脈バイパス移植手術後 3 か月以内に発症した
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg)
- 安静時心拍数 < 40/分
- 生命を脅かす、またはCASからの回復を妨げる重度の身体疾患
- 持続的な臨床的に重大な検査異常
- クラスI抗不整脈薬の併用;レセルピン、グアネチジン、クロニジン、またはメチルドーパ;抗けいれん薬または神経弛緩薬
- 認知症、パーキンソン病、脳腫瘍、精神病、アルコール依存症、その他の物質依存症などの神経精神疾患の病歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム
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治験薬は、エスシタロプラム 5mg/日 1 錠またはエスシタロプラム 10mg/日 1 錠または 2 錠として提供され、プラセボと一致します。
エスシタロプラムの初回投与量は、通常10mg/日ですが、65歳以上で肝機能障害のある人は5mg/日です。
2回目の評価の後、うつ病の重症度と薬物の忍容性を考慮して、研究者の臨床的決定によって治療用量が決定されます。
薬は夕食後 30 分以内に 1 日 1 回経口投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
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プラセボ薬は、エスシタロプラム 5mg/日 1 錠またはエスシタロプラム 10mg/日 1 錠または 2 錠として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度-17項目のスコア
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory のスコア
時間枠：24週間
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24週間
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心電図、心エコー、および血管造影変数の変化
時間枠：24週間
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24週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度のスコア
時間枠：24週間
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24週間
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Clinical Global Impression スケールのスコア
時間枠：24週間
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24週間
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世界保健機関の生活の質スケールのスコア
時間枠：24週間
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24週間
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社会的および職業的機能評価尺度のスコア
時間枠：24週間
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24週間
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世界保健機関の障害評価スケジュールのスコア
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jin-Sang Yoon, MD & PhD、Chonnam National University Hospital
- スタディディレクター：Jae-Min Kim, MD & PhD、Chonnam National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choi W, Kim JW, Kang HJ, Kim HK, Kang HC, Lee JY, Kim SW, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Stewart R, Kim JM. Interaction effects of diabetes and brain-derived neurotrophic factor on suicidal ideation in patients with acute coronary syndrome. Sci Rep. 2022 Apr 22;12(1):6602. doi: 10.1038/s41598-022-10557-6.
- Kim JW, Stewart R, Lee HJ, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Kim MC, Hong YJ, Ahn YK, Jeong MH, Yoon JS, Kim JM. Sleep problems associated with long-term mortality in acute coronary syndrome: Effects of depression comorbidity and treatment. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:125-132. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.08.004. Epub 2020 Aug 13.
- Kim JM, Stewart R, Kang HJ, Kim SY, Kim JW, Lee HJ, Lee JY, Kim SW, Shin IS, Kim MC, Shin HY, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. Long-term cardiac outcomes of depression screening, diagnosis and treatment in patients with acute coronary syndrome: the DEPACS study. Psychol Med. 2021 Apr;51(6):964-974. doi: 10.1017/S003329171900388X. Epub 2020 Jan 7.
- Kim JW, Kang HJ, Bae KY, Kim SW, Shin IS, Yoon JS, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Kim JM. Social support deficit and depression treatment outcomes in patients with acute coronary syndrome: Findings from the EsDEPACS study. Int J Psychiatry Med. 2019 Jan;54(1):39-52. doi: 10.1177/0091217418791439. Epub 2018 Aug 4.
- Kim JM, Stewart R, Lee YS, Lee HJ, Kim MC, Kim JW, Kang HJ, Bae KY, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. Effect of Escitalopram vs Placebo Treatment for Depression on Long-term Cardiac Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 24;320(4):350-358. doi: 10.1001/jama.2018.9422. Erratum In: JAMA. 2018 Nov 27;320(20):2154.
- Kim JM, Stewart R, Kang HJ, Bae KY, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. BDNF methylation and depressive disorder in acute coronary syndrome: The K-DEPACS and EsDEPACS studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:159-65. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.08.013. Epub 2015 Aug 17.
- Kim JM, Stewart R, Bae KY, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. Correlates and Escitalopram Treatment Effects on Sleep Disturbance in Patients with Acute Coronary Syndrome: K-DEPACS and EsDEPACS. Sleep. 2015 Jul 1;38(7):1105-11. doi: 10.5665/sleep.4822.
- Kim JM, Stewart R, Bae KY, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. Effects of depression co-morbidity and treatment on quality of life in patients with acute coronary syndrome: the Korean depression in ACS (K-DEPACS) and the escitalopram for depression in ACS (EsDEPACS) study. Psychol Med. 2015 Jun;45(8):1641-52. doi: 10.1017/S003329171400275X. Epub 2014 Nov 21.
- Kim JM, Bae KY, Stewart R, Jung BO, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Kim JH, Shin HY, Kang G, Ahn Y, Kim JK, Jeong MH, Yoon JS. Escitalopram treatment for depressive disorder following acute coronary syndrome: a 24-week double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):62-8. doi: 10.4088/JCP.14m09281.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月11日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。