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Escitalopram em pacientes depressivos com síndrome coronariana aguda

11 de junho de 2013 atualizado por: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Eficácia e segurança do escitalopram no tratamento de pacientes depressivos com síndrome arterial coronariana aguda: um estudo duplo-cego controlado por placebo

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do escitalopram no tratamento de pacientes depressivos com síndrome arterial coronariana aguda (SCA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é comum em pacientes com CAS aguda e aumenta a morbimortalidade cardíaca. No entanto, existem alguns dados limitados disponíveis sobre os efeitos e a segurança dos antidepressivos no tratamento da depressão em pacientes com CAS aguda. Este estudo tem como objetivo investigar se o escitalopram pode ser uma opção de tratamento eficaz para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 ~ 85 anos
  • Diagnosticado como CAS agudo (angina instável ou infarto agudo do miocárdio) e sendo realizado angiografia coronária
  • Inventário de Depressão de Beck > 10 e transtorno depressivo maior ou menor pelos critérios do DSM-IV
  • Com capacidade de preencher vários questionários
  • Consegue entender o objetivo do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ocorrência de CAS aguda durante a internação do paciente por outro motivo, exceto CAS
  • CAS atual desenvolvido menos de 3 meses após o procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica > 180mmHg ou PA diastólica > 100mmHg)
  • Frequência cardíaca em repouso < 40/min
  • Doenças físicas graves que ameaçam a vida ou interferem na recuperação da CAS
  • Anormalidades laboratoriais persistentes clinicamente significativas
  • Uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos classe I; reserpina, guanetidina, clonidina ou metildopa; anticonvulsivantes ou neurolépticos
  • Histórico de doenças neuropsiquiátricas, como demência, doença de Parkinson, tumor cerebral, psicoses, alcoolismo e dependência de outras substâncias
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Medicamento: Escitalopram
A medicação do estudo será fornecida como 1 comprimido de escitalopram 5 mg/dia ou 1 ou 2 comprimidos de escitalopram 10 mg/dia e placebo correspondente. A dose inicial de escitalopram foi de 10mg/dia em geral, mas 5mg/dia para aqueles com 65 anos ou mais e com disfunção hepática. Após a 2ª avaliação, as doses de tratamento são determinadas pela decisão clínica dos investigadores, considerando a gravidade da depressão e a tolerabilidade da droga. As drogas são tomadas uma vez ao dia por via oral dentro de 30 minutos após a refeição do jantar.
Outros nomes:
  • Cipralex
  • Lexapro
Comparador de Placebo: Pílula placebo
Medicamento: Placebo
A medicação placebo será fornecida na forma de 1 comprimido de escitalopram 5mg/dia ou 1 ou 2 comprimidos de escitalopram 10mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-17 item
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações nas variáveis ​​eletrocardiográficas, ecocardiográficas e angiográficas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuações na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuações na escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuações na escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuações na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuações na Tabela de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • Diretor de estudo: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIIS-11592A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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