Essitalopraami masennuspotilailla, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma
tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital
Essitalopraamin teho ja turvallisuus masennuspotilaiden hoidossa, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida essitalopraamin tehoa ja turvallisuutta akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (CAS) sairastavien masennuspotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleistä potilailla, joilla on akuutti CAS, ja se lisää sydämen sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Saatavilla on kuitenkin vain vähän tietoa masennuslääkkeiden vaikutuksista ja turvallisuudesta masennuksen hoidossa potilailla, joilla on akuutti CAS.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko essitalopraami olla tehokas hoitovaihtoehto näille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85
- Diagnoosi on akuutti CAS (epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti) ja tehdään sepelvaltimon angiografia
- Beck Depression Inventory > 10 ja vakava tai vähäinen masennus DSM-IV-kriteerien mukaan
- Kyky täyttää erilaisia kyselylomakkeita
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin CAS:n esiintyminen potilaan ollessa sairaalahoidossa muusta syystä, paitsi CAS:sta
- Nykyinen CAS kehittyi alle 3 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Leposyke < 40/min
- Vaikeat fyysiset sairaudet, jotka uhkaavat henkeä tai häiritsevät toipumista CAS:stä
- Jatkuvat kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet
- luokan I rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö; reserpiini, guanetidiini, klonidiini tai metyylidopa; antikonvulsantit tai neuroleptit
- Aiemmat neuropsykiatriset sairaudet, kuten dementia, Parkinsonin tauti, aivokasvain, psykoosit, alkoholismi ja muu päihderiippuvuus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Escitalopraami
|
Tutkimuslääkitys annetaan 1 tablettina escitalopraamia 5 mg/vrk tai 1 tai 2 tablettina escitalopraamia 10 mg/vrk ja vastaava lumelääke.
Essitalopraamin aloitusannos oli yleensä 10 mg/vrk, mutta 5 mg/vrk vähintään 65-vuotiaille ja maksan vajaatoiminnasta kärsiville.
Toisen arvioinnin jälkeen hoitoannokset määräytyvät tutkijoiden kliinisen päätöksen mukaan masennuksen vakavuuden ja lääkkeen siedettävyyden perusteella.
Lääkkeet otetaan kerran päivässä suun kautta 30 minuutin sisällä illallisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo pilleri
|
Lumelääkettä toimitetaan 1 tablettina escitalopraamia 5 mg/vrk tai 1 tai 2 tablettia escitalopraamia 10 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet Hamilton Depression Rating Scale -17 -kohdassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet Beck Depression Inventorysta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset elektrokardiografisissa, kaikukardiografisissa ja angiografisissa muuttujissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Pisteet Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Pisteet kliinisen globaalin impression asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Pisteet Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Pisteet sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Pisteet Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulusta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
- Opintojohtaja: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choi W, Kim JW, Kang HJ, Kim HK, Kang HC, Lee JY, Kim SW, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Stewart R, Kim JM. Interaction effects of diabetes and brain-derived neurotrophic factor on suicidal ideation in patients with acute coronary syndrome. Sci Rep. 2022 Apr 22;12(1):6602. doi: 10.1038/s41598-022-10557-6.
- Kim JW, Stewart R, Lee HJ, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Kim MC, Hong YJ, Ahn YK, Jeong MH, Yoon JS, Kim JM. Sleep problems associated with long-term mortality in acute coronary syndrome: Effects of depression comorbidity and treatment. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:125-132. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.08.004. Epub 2020 Aug 13.
- Kim JM, Stewart R, Kang HJ, Kim SY, Kim JW, Lee HJ, Lee JY, Kim SW, Shin IS, Kim MC, Shin HY, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. Long-term cardiac outcomes of depression screening, diagnosis and treatment in patients with acute coronary syndrome: the DEPACS study. Psychol Med. 2021 Apr;51(6):964-974. doi: 10.1017/S003329171900388X. Epub 2020 Jan 7.
- Kim JW, Kang HJ, Bae KY, Kim SW, Shin IS, Yoon JS, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Kim JM. Social support deficit and depression treatment outcomes in patients with acute coronary syndrome: Findings from the EsDEPACS study. Int J Psychiatry Med. 2019 Jan;54(1):39-52. doi: 10.1177/0091217418791439. Epub 2018 Aug 4.
- Kim JM, Stewart R, Lee YS, Lee HJ, Kim MC, Kim JW, Kang HJ, Bae KY, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Kim JH, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. Effect of Escitalopram vs Placebo Treatment for Depression on Long-term Cardiac Outcomes in Patients With Acute Coronary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 24;320(4):350-358. doi: 10.1001/jama.2018.9422. Erratum In: JAMA. 2018 Nov 27;320(20):2154.
- Kim JM, Stewart R, Kang HJ, Bae KY, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. BDNF methylation and depressive disorder in acute coronary syndrome: The K-DEPACS and EsDEPACS studies. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:159-65. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.08.013. Epub 2015 Aug 17.
- Kim JM, Stewart R, Bae KY, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. Correlates and Escitalopram Treatment Effects on Sleep Disturbance in Patients with Acute Coronary Syndrome: K-DEPACS and EsDEPACS. Sleep. 2015 Jul 1;38(7):1105-11. doi: 10.5665/sleep.4822.
- Kim JM, Stewart R, Bae KY, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Ahn Y, Jeong MH, Yoon JS. Effects of depression co-morbidity and treatment on quality of life in patients with acute coronary syndrome: the Korean depression in ACS (K-DEPACS) and the escitalopram for depression in ACS (EsDEPACS) study. Psychol Med. 2015 Jun;45(8):1641-52. doi: 10.1017/S003329171400275X. Epub 2014 Nov 21.
- Kim JM, Bae KY, Stewart R, Jung BO, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Hong YJ, Kim JH, Shin HY, Kang G, Ahn Y, Kim JK, Jeong MH, Yoon JS. Escitalopram treatment for depressive disorder following acute coronary syndrome: a 24-week double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):62-8. doi: 10.4088/JCP.14m09281.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIIS-11592A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .