Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram u depresivních pacientů s akutním syndromem koronárních tepen

11. června 2013 aktualizováno: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Účinnost a bezpečnost escitalopramu v léčbě depresivních pacientů s akutním syndromem koronárních tepen: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost escitalopramu v léčbě depresivních pacientů s akutním syndromem koronárních tepen (CAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je častá u pacientů s akutní CAS a zvyšuje srdeční morbiditu a mortalitu. Existuje však několik omezených dostupných údajů týkajících se účinků a bezpečnosti antidepresiv pro léčbu deprese u pacientů s akutním CAS. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by escitalopram mohl být pro tyto pacienty účinnou léčebnou možností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18~85
  • Diagnostikována jako akutní CAS (nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu) a prováděna koronarografie
  • Beckův inventář deprese > 10 a velká nebo malá depresivní porucha podle kritérií DSM-IV
  • Se schopností vyplňovat různé dotazníky
  • Dokáže porozumět cíli studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt akutního CAS při hospitalizaci pacienta z jiného důvodu, kromě CAS
  • Současný CAS se vyvinul méně než 3 měsíce po provedení bypassu koronární tepny
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
  • Klidová tepová frekvence < 40/min
  • Těžká fyzická onemocnění ohrožující život nebo narušující zotavení z CAS
  • Přetrvávající klinicky významné laboratorní abnormality
  • Současné užívání antiarytmických léků třídy I; reserpin, guanetidin, klonidin nebo methyldopa; antikonvulziva nebo neuroleptika
  • Anamnéza neuropsychiatrických onemocnění, jako je demence, Parkinsonova choroba, mozkový nádor, psychózy, alkoholismus a závislost na jiných látkách
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Lék: Escitalopram
Studovaný lék bude poskytován jako 1 tableta escitalopramu 5 mg/den nebo 1 nebo 2 tablety escitalopramu 10 mg/den a odpovídající placebo. Počáteční dávka escitalopramu byla obecně 10 mg/den, ale 5 mg/den pro pacienty ve věku 65 let a více as poruchou funkce jater. Po 2. hodnocení jsou léčebné dávky stanoveny na základě klinického rozhodnutí zkoušejících s ohledem na závažnost deprese a snášenlivost léku. Léky se užívají jednou denně perorálně do 30 minut po večeři.
Ostatní jména:
  • Cipralex
  • Lexapro
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako 1 tableta escitalopramu 5 mg/den nebo 1 nebo 2 tablety escitalopramu 10 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na položce Hamilton Depression Rating Scale-17
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na Beck Depression Inventory
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny elektrokardiografických, echokardiografických a angiografických proměnných
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre na stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre na stupnici hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre v plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • Ředitel studie: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIIS-11592A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit