Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram hos depressive pasienter med akutt koronararteriesyndrom

11. juni 2013 oppdatert av: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Effekt og sikkerhet av Escitalopram i behandling av depressive pasienter med akutt koronararteriesyndrom: En dobbeltblind placebokontrollert studie

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til escitalopram i behandlingen av depressive pasienter med akutt koronararteriesyndrom (CAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er vanlig hos pasienter med akutt CAS og øker hjertesykelighet og dødelighet. Imidlertid er det noen få begrensede data tilgjengelig angående effekten og sikkerheten til antidepressiva for behandling av depresjon hos pasienter med akutt CAS. Denne studien tar sikte på å undersøke om escitalopram kan være et effektivt behandlingsalternativ for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-85
  • Diagnostisert som akutt CAS (ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt) og blir utført koronar angiografi
  • Beck Depression Inventory > 10 og større eller mindre depressiv lidelse etter DSM-IV-kriteriene
  • Med evne til å fylle ut ulike spørreskjemaer
  • Kan forstå formålet med studien og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst av akutt CAS mens pasienten var innlagt på sykehus av en annen grunn, bortsett fra CAS
  • Nåværende CAS utviklet mindre enn 3 måneder etter koronar bypass-transplantatprosedyre
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)
  • Hvilepuls < 40/min
  • Alvorlige fysiske sykdommer som truer livet eller forstyrrer utvinningen fra CAS
  • Vedvarende klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Samtidig bruk av klasse I antiarytmiske medisiner; reserpin, guanetidin, klonidin eller metyldopa; antikonvulsiva eller nevroleptika
  • Historie med nevropsykiatriske sykdommer som demens, Parkinsons sykdom, hjernesvulst, psykoser, alkoholisme og annen rusavhengighet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Studiemedisin vil bli gitt som 1 tablett escitalopram 5 mg/dag eller 1 eller 2 tabletter escitalopram 10 mg/dag, og matchet placebo. Startdosen av escitalopram var generelt 10 mg/dag, men 5 mg/dag for personer over 65 år og med nedsatt leverfunksjon. Etter den andre evalueringen bestemmes behandlingsdosene av etterforskernes kliniske avgjørelse tatt i betraktning alvorlighetsgraden av depresjon og medikamentets toleranse. Legemidler tas en gang daglig per oralt innen 30 minutter etter kveldsmaten.
Andre navn:
  • Cipralex
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo pille
Legemiddel: Placebo
Placebomedisiner vil bli gitt som matchet 1 tablett escitalopram 5 mg/dag eller 1 eller 2 tabletter escitalopram 10 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Hamilton Depression Rating Scale-17 element
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Beck Depression Inventory
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i elektrokardiografiske, ekkokardiografiske og angiografiske variabler
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Poeng på Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Poeng på Clinical Global Impression-skalaen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Poeng på World Health Organization Quality of Life-skalaen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Score på vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Poeng på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • Studieleder: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIIS-11592A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere