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Escitalopram en pacientes depresivos con síndrome arterial coronario agudo

11 de junio de 2013 actualizado por: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Eficacia y seguridad de escitalopram en el tratamiento de pacientes depresivos con síndrome arterial coronario agudo: ensayo doble ciego controlado con placebo

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de escitalopram en el tratamiento de pacientes depresivos con síndrome arterial coronario agudo (SAC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es común en pacientes con CAS aguda y aumenta la morbilidad y mortalidad cardíaca. Sin embargo, hay algunos datos limitados disponibles sobre los efectos y la seguridad de los antidepresivos para tratar la depresión en pacientes con CAS agudo. Este estudio tiene como objetivo investigar si el escitalopram podría ser una opción de tratamiento eficaz para estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18~85 años
  • Diagnosticado como CAS agudo (angina inestable o infarto agudo de miocardio) y realizándose una angiografía coronaria
  • Inventario de depresión de Beck > 10 y trastorno depresivo mayor o menor según los criterios del DSM-IV
  • Con capacidad para completar varios cuestionarios.
  • Puede comprender el objetivo del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ocurrencia de CAS agudo mientras el paciente estuvo hospitalizado por otra razón, excepto CAS
  • CAS actual desarrollado menos de 3 meses después del procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg)
  • Frecuencia cardíaca en reposo < 40/min
  • Enfermedades físicas graves que amenazan la vida o interfieren con la recuperación de CAS
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas persistentes
  • Uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de clase I; reserpina, guanetidina, clonidina o metildopa; anticonvulsivos o neurolépticos
  • Antecedentes de enfermedades neuropsiquiátricas como demencia, enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, psicosis, alcoholismo y dependencia de otras sustancias.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Droga: Escitalopram
La medicación del estudio se proporcionará como 1 tableta de escitalopram 5 mg/día o 1 o 2 tabletas de escitalopram 10 mg/día, y el placebo correspondiente. La dosis inicial de escitalopram era de 10 mg/día en general, pero de 5 mg/día para los mayores de 65 años y con disfunción hepática. Después de la segunda evaluación, las dosis de tratamiento se determinan por decisión clínica de los investigadores considerando la gravedad de la depresión y la tolerabilidad del fármaco. Los medicamentos se toman una vez al día por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la cena.
Otros nombres:
  • Cipralex
  • Lexapro
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Droga: Placebo
El medicamento placebo se proporcionará como 1 tableta de escitalopram 5 mg/día o 1 o 2 tabletas de escitalopram 10 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación en el artículo de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios en variables electrocardiográficas, ecocardiográficas y angiográficas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuaciones en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuaciones en la escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuaciones en la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuaciones en la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuaciones en el calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • Director de estudio: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIIS-11592A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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