Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram hos depressive patienter med akut koronararteriesyndrom

11. juni 2013 opdateret af: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Effekt og sikkerhed af Escitalopram i behandlingen af ​​depressive patienter med akut koronararteriesyndrom: Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​escitalopram i behandlingen af ​​depressive patienter med akut koronararteriesyndrom (CAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er almindelig hos patienter med akut CAS og øger hjertesygelighed og dødelighed. Der er dog et par begrænsede data tilgængelige vedrørende virkningen og sikkerheden af ​​antidepressiva til behandling af depression hos patienter med akut CAS. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om escitalopram kan være en effektiv behandlingsmulighed for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-85
  • Diagnosticeret som akut CAS (ustabil angina eller akut myokardieinfarkt) og udføres koronar angiografi
  • Beck Depression Inventory > 10 og større eller mindre depressiv lidelse efter DSM-IV-kriterierne
  • Med mulighed for at udfylde forskellige spørgeskemaer
  • Kan forstå formålet med undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af akut CAS, mens patienten var indlagt af en anden årsag, bortset fra CAS
  • Nuværende CAS udviklet mindre end 3 måneder efter koronararterie-bypass-operation
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)
  • Hvilepuls < 40/min
  • Alvorlige fysiske sygdomme, der truer livet eller forstyrrer genopretningen fra CAS
  • Vedvarende klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Samtidig brug af klasse I antiarytmiske lægemidler; reserpin, guanethidin, clonidin eller methyldopa; antikonvulsiva eller neuroleptika
  • Anamnese med neuropsykiatriske sygdomme som demens, Parkinsons sygdom, hjernetumor, psykoser, alkoholisme og anden stofafhængighed
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
Medicin: Escitalopram
Studiemedicin vil blive leveret som 1 tablet escitalopram 5 mg/dag eller 1 eller 2 tabletter escitalopram 10 mg/dag og matchet placebo. Den initiale dosis af escitalopram var generelt 10 mg/dag, men 5 mg/dag for personer på 65 år eller derover og med leverdysfunktion. Efter 2. evaluering bestemmes behandlingsdoserne af efterforskernes kliniske beslutning under hensyntagen til sværhedsgraden af ​​depression og tolerabilitet af lægemidlet. Lægemidler tages én gang dagligt per oralt inden for 30 minutter efter aftensmaden.
Andre navne:
  • Cipralex
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo pille
Medicin: Placebo
Placebomedicin vil blive leveret som matchet 1 tablet escitalopram 5 mg/dag eller 1 eller 2 tabletter escitalopram 10 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Hamilton Depression Rating Scale-17 element
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scorer på Beck Depression Inventory
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i elektrokardiografiske, ekkokardiografiske og angiografiske variabler
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Scorer på Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Scorer på Clinical Global Impression-skalaen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Scorer på World Health Organization Quality of Life-skalaen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Scorer på vurderingsskalaen for social og erhvervsmæssig funktionsevne
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Resultater på Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • Studieleder: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIIS-11592A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner