Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram u pacjentów depresyjnych z ostrym zespołem wieńcowym

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo escitalopramu w leczeniu pacjentów z depresją i ostrym zespołem wieńcowym: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania escitalopramu w leczeniu pacjentów z depresją i ostrym zespołem wieńcowym (CAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechna u pacjentów z ostrym CAS i zwiększa zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowych. Istnieje jednak niewiele dostępnych danych dotyczących działania i bezpieczeństwa leków przeciwdepresyjnych w leczeniu depresji u pacjentów z ostrym CAS. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy escitalopram może być skuteczną opcją leczenia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18~85 lat
  • Zdiagnozowany jako ostry CAS (niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego) i prowadzona koronarografia
  • Inwentarz Depresji Becka > 10 oraz większe lub mniejsze zaburzenie depresyjne według kryteriów DSM-IV
  • Z możliwością wypełnienia różnych kwestionariuszy
  • Potrafi zrozumieć cel badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie ostrego CAS w czasie hospitalizacji pacjenta z innego powodu niż CAS
  • Obecny CAS rozwinął się w mniej niż 3 miesiące po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Tętno spoczynkowe < 40/min
  • Ciężkie choroby fizyczne zagrażające życiu lub utrudniające powrót do zdrowia po CAS
  • Utrzymujące się klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Jednoczesne stosowanie leków antyarytmicznych klasy I; rezerpina, guanetydyna, klonidyna lub metylodopa; leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki
  • Historia chorób neuropsychiatrycznych, takich jak demencja, choroba Parkinsona, guz mózgu, psychozy, alkoholizm i inne uzależnienia od substancji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Lek: Escytalopram
Badany lek będzie dostarczany w postaci 1 tabletki escitalopramu 5 mg/dobę lub 1 lub 2 tabletek escitalopramu 10 mg/dobę oraz dopasowanego placebo. Początkowa dawka escytalopramu wynosiła zazwyczaj 10 mg na dobę, ale 5 mg na dobę dla osób w wieku 65 lat i starszych oraz z zaburzeniami czynności wątroby. Po drugiej ocenie dawki lecznicze są ustalane na podstawie decyzji klinicznej badaczy, biorąc pod uwagę nasilenie depresji i tolerancję leku. Leki przyjmuje się raz dziennie doustnie w ciągu 30 min po kolacji.
Inne nazwy:
  • Cipraleks
  • Lexapro
Komparator placebo: Pigułka placebo
Lek: Placebo
Lek placebo będzie dostarczany w postaci dopasowanej 1 tabletki escitalopramu 5 mg/dobę lub 1 lub 2 tabletek escitalopramu 10 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny depresji Hamiltona – 17 pozycji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany parametrów elektrokardiograficznych, echokardiograficznych i angiograficznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wyniki w skali oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wyniki w skali Clinical Global Impression
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wyniki w skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wyniki w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wyniki w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIIS-11592A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj