Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам у пациентов с депрессией и острым коронарным синдромом

11 июня 2013 г. обновлено: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Эффективность и безопасность эсциталопрама при лечении пациентов с депрессией и синдромом острой коронарной артерии: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности эсциталопрама при лечении пациентов с депрессией и острым коронарным синдромом (ОКС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия часто встречается у пациентов с острым CAS и увеличивает сердечную заболеваемость и смертность. Однако имеется несколько ограниченных данных об эффектах и ​​безопасности антидепрессантов для лечения депрессии у пациентов с острым КАС. Это исследование направлено на изучение того, может ли эсциталопрам быть эффективным вариантом лечения для этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18~85 лет
  • Диагностируется острый САС (нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда) и проводится коронароангиография
  • Шкала депрессии Бека > 10 и большое или малое депрессивное расстройство по критериям DSM-IV
  • С возможностью заполнения различных анкет
  • Может понять цель исследования и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возникновение острого КАС при госпитализации больного по другой причине, кроме КАС
  • Текущий КАС развился менее чем через 3 месяца после операции аортокоронарного шунтирования.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)
  • ЧСС в покое < 40/мин.
  • Тяжелые соматические заболевания, угрожающие жизни или препятствующие выздоровлению от CAS
  • Стойкие клинически значимые лабораторные отклонения
  • одновременный прием антиаритмических препаратов I класса; резерпин, гуанетидин, клонидин или метилдофа; противосудорожные препараты или нейролептики
  • История нервно-психических заболеваний, таких как слабоумие, болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, психозы, алкоголизм и зависимость от других веществ.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
Лекарство: Эсциталопрам
Исследуемый препарат будет предоставляться в виде 1 таблетки эсциталопрама 5 мг/день или 1 или 2 таблеток эсциталопрама 10 мг/день и соответствующего плацебо. Начальная доза эсциталопрама обычно составляла 10 мг/сут, но 5 мг/сут для лиц в возрасте 65 лет и старше и с печеночной дисфункцией. После 2-й оценки лечебные дозы определяются клиническим решением исследователей с учетом тяжести депрессии и переносимости препарата. Препараты принимают 1 раз в сутки внутрь через 30 мин после ужина.
Другие имена:
  • Ципралекс
  • Лексапро
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство-плацебо будет предоставляться в количестве, соответствующем 1 таблетке эсциталопрама 5 мг/день или 1 или 2 таблеткам эсциталопрама 10 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по пункту 17 шкалы оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы по шкале депрессии Бека
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения электрокардиографических, эхокардиографических и ангиографических показателей
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Баллы по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Баллы по шкале Clinical Global Impression
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Баллы по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Баллы по шкале оценки социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Баллы по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • Директор по исследованиям: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIIS-11592A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться