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Escitalopram in pazienti depressi con sindrome coronarica acuta

11 giugno 2013 aggiornato da: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Efficacia e sicurezza di Escitalopram nel trattamento di pazienti depressi con sindrome coronarica acuta: uno studio in doppio cieco controllato con placebo

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di escitalopram nel trattamento di pazienti depressi con sindrome coronarica acuta (CAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è comune nei pazienti con CAS acuto e aumenta la morbilità cardiaca e la mortalità. Tuttavia, sono disponibili pochi dati limitati riguardanti gli effetti e la sicurezza degli antidepressivi per il trattamento della depressione nei pazienti con CAS acuto. Questo studio mira a indagare se escitalopram potrebbe essere un'opzione terapeutica efficace per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~85 anni
  • Diagnosi di CAS acuta (angina instabile o infarto miocardico acuto) e in corso di esecuzione di un'angiografia coronarica
  • Beck Depression Inventory > 10 e disturbo depressivo maggiore o minore secondo i criteri del DSM-IV
  • Con capacità di completare vari questionari
  • È in grado di comprendere l'obiettivo dello studio e di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Occorrenza di CAS acuto mentre il paziente era ricoverato per un altro motivo, ad eccezione di CAS
  • L'attuale CAS si è sviluppato meno di 3 mesi dopo la procedura di innesto di bypass coronarico
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
  • Frequenza cardiaca a riposo < 40/min
  • Gravi malattie fisiche che minacciano la vita o interferiscono con il recupero dal CAS
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative persistenti
  • Uso concomitante di farmaci antiaritmici di classe I; reserpina, guanetidina, clonidina o metildopa; anticonvulsivanti o neurolettici
  • Storia di malattie neuropsichiatriche come demenza, morbo di Parkinson, tumore al cervello, psicosi, alcolismo e altre dipendenze da sostanze
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Il farmaco in studio verrà fornito come 1 compressa di escitalopram 5 mg/die o 1 o 2 compresse di escitalopram 10 mg/die e placebo abbinato. La dose iniziale di escitalopram era generalmente di 10 mg/die, ma di 5 mg/die per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni e con disfunzione epatica. Dopo la 2a valutazione, le dosi di trattamento sono determinate dalla decisione clinica degli investigatori considerando la gravità della depressione e la tollerabilità del farmaco. I farmaci vengono assunti una volta al giorno per via orale entro 30 minuti dopo il pasto della cena.
Altri nomi:
  • Cipralex
  • Lexapro
Comparatore placebo: Pillola placebo
Droga: Placebo
Il farmaco placebo verrà fornito come 1 compressa abbinata di escitalopram 5 mg/die o 1 o 2 compresse di escitalopram 10 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sull'elemento Hamilton Depression Rating Scale-17
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi sul Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nelle variabili elettrocardiografiche, ecocardiografiche e angiografiche
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggi sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggi sulla scala Clinical Global Impression
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggi sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggi sulla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggi sul programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • Direttore dello studio: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIIS-11592A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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