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Escitalopram bei depressiven Patienten mit akutem Koronarsyndrom

11. Juni 2013 aktualisiert von: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram bei der Behandlung von depressiven Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram bei der Behandlung von depressiven Patienten mit akutem Koronararteriensyndrom (CAS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen treten bei Patienten mit akutem CAS häufig auf und erhöhen die kardiale Morbidität und Mortalität. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirkung und Sicherheit von Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit akutem CAS vor. Diese Studie soll untersuchen, ob Escitalopram eine wirksame Behandlungsoption für diese Patienten sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18~85
  • Diagnostiziert als akutes CAS (instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt) und durchgeführte Koronarangiographie
  • Beck Depression Inventory > 10 und schwere oder leichte depressive Störung nach den DSM-IV-Kriterien
  • Mit der Möglichkeit, verschiedene Fragebögen auszufüllen
  • Kann das Ziel der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines akuten CAS, während der Patient aus einem anderen Grund als CAS im Krankenhaus war
  • Aktuelles CAS entwickelte sich weniger als 3 Monate nach Koronararterien-Bypass-Operation
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Ruhepuls < 40/min
  • Schwere körperliche Erkrankungen, die das Leben bedrohen oder die Genesung von CAS beeinträchtigen
  • Anhaltende klinisch signifikante Laboranomalien
  • Gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I; Reserpin, Guanethidin, Clonidin oder Methyldopa; Antikonvulsiva oder Neuroleptika
  • Geschichte von neuropsychiatrischen Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, Hirntumor, Psychosen, Alkoholismus und anderer Substanzabhängigkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Die Studienmedikation wird als 1 Tablette Escitalopram 5 mg/Tag oder 1 oder 2 Tabletten Escitalopram 10 mg/Tag und passendes Placebo bereitgestellt. Die Anfangsdosis von Escitalopram betrug im Allgemeinen 10 mg/Tag, jedoch 5 mg/Tag für Personen ab 65 Jahren und mit Leberfunktionsstörungen. Nach der zweiten Bewertung werden die Behandlungsdosen durch die klinische Entscheidung der Prüfärzte unter Berücksichtigung der Schwere der Depression und der Verträglichkeit des Arzneimittels bestimmt. Medikamente werden einmal täglich peroral innerhalb von 30 min nach dem Abendessen eingenommen.
Andere Namen:
  • Cipralex
  • Lexapro
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikamente werden als abgestimmte 1 Tablette Escitalopram 5 mg/Tag oder 1 oder 2 Tabletten Escitalopram 10 mg/Tag bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale-17
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse im Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der elektrokardiographischen, echokardiographischen und angiographischen Variablen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Werte auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ergebnisse auf der Clinical Global Impression-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Werte auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ergebnisse auf der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ergebnisse im Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • Studienleiter: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIIS-11592A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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