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급성 관상 동맥 증후군을 가진 우울 환자에서 Escitalopram

2013년 6월 11일 업데이트: Jae-Min Kim, Chonnam National University Hospital

급성관상동맥증후군을 동반한 우울증 환자의 치료에서 에스시탈로프람의 효능 및 안전성: 이중맹검 위약대조 임상시험

이 연구는 급성 관상동맥 증후군(CAS)이 있는 우울 환자의 치료에서 에스시탈로프람의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 급성 CAS 환자에서 일반적이며 심장 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 그러나 급성 CAS 환자의 우울증 치료를 위한 항우울제의 효과 및 안전성에 관한 몇 가지 제한된 데이터가 있습니다. 이 연구는 에스시탈로프람이 이러한 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Chonnam National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~85세
  • 급성 CAS(불안정 협심증 또는 급성 심근경색증)로 진단되어 관상동맥 조영술 시행 중
  • Beck Depression Inventory > 10 및 DSM-IV 기준에 따른 주요 또는 경미한 우울 장애
  • 다양한 설문지 작성 기능
  • 연구의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • CAS 이외의 다른 이유로 입원 중 급성 CAS 발생
  • 현재 CAS는 관상동맥우회술 후 3개월 이내에 발생
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
  • 안정 시 심박수 < 40/분
  • 생명을 위협하거나 CAS로부터의 회복을 방해하는 심각한 신체적 질병
  • 지속적으로 임상적으로 유의미한 검사실 이상
  • 클래스 I 항부정맥 약물의 병용 사용; 레세르핀, 구아네티딘, 클로니딘 또는 메틸도파; 항 경련제 또는 신경 이완제
  • 치매, 파킨슨병, 뇌종양, 정신병, 알코올 중독 및 기타 물질 의존과 같은 신경 정신 질환의 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람
의약품: 에스시탈로프람
연구 약물은 에스시탈로프람 5mg/일 1정 또는 에스시탈로프람 10mg/일 1정 또는 2정과 일치하는 위약으로 제공됩니다. 에스시탈로프람의 초기 용량은 일반적으로 10mg/일이나 65세 이상 및 간기능 장애가 있는 경우 5mg/일입니다. 2차 평가 후, 우울증의 중증도 및 약물의 내약성을 고려하여 연구자의 임상적 결정에 의해 치료 용량이 결정된다. 약물은 저녁 식후 30분 이내에 경구로 1일 1회 복용한다.
다른 이름들:
  • 시프랄렉스
  • 렉사프로
위약 비교기: 위약 알약
의약품: 위약
위약 약물은 일치하는 에스시탈로프람 5mg/일 1정 또는 에스시탈로프람 10mg/일 1~2정으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Hamilton Depression Rating Scale-17 항목의 점수
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Beck Depression Inventory의 점수
기간: 24주
24주
심전도, 심초음파, 혈관조영 변수의 변화
기간: 24주
24주
Montgomery Asberg Depression Rating Scale의 점수
기간: 24주
24주
Clinical Global Impression 척도의 점수
기간: 24주
24주
세계보건기구 삶의 질 척도 점수
기간: 24주
24주
사회 및 직업 기능 평가 척도 점수
기간: 24주
24주
세계보건기구 장애 평가 일정의 점수
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonnam National University Hospital

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 수석 연구원: Jin-Sang Yoon, MD & PhD, Chonnam National University Hospital
  • 연구 책임자: Jae-Min Kim, MD & PhD, Chonnam National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIIS-11592A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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