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アフリカ系アメリカ人女性の遺伝カウンセリング

2016年8月15日 更新者:University of Pennsylvania

アフリカ系アメリカ人女性の乳がん感受性に関する遺伝カウンセリング

この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人女性向けに文化的に調整された遺伝学(CTGC)プロトコルを開発し、BRCA1/2検査、生活の質、がん対策実践に関する意思決定と満足度に対するその影響を標準遺伝カウンセリング(SGC)と比較して評価することです。 )。 この研究の第二の目的は、SGC と比較して CTGC から恩恵を受ける可能性が最も高いアフリカ系アメリカ人女性と最も恩恵を受けにくいアフリカ系アメリカ人女性を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

全乳がん症例の 5 ~ 10% は、BRCA1 および BRCA2 (BRCA1/2) と呼ばれる 2 つの乳房卵巣がん感受性遺伝子に起因すると考えられています。 BRCA1/2 変異の遺伝カウンセリングと検査は、標準的なカウンセリングプロトコルを使用した臨床研究プログラムを通じて利用できるようになりました。 検査前カウンセリングの目的は、検査を受けるかどうかについて情報に基づいた意思決定を促進し、参加者が起こり得る結果に備えられるようにすることです。 検査後のカウンセリングの目的は、リスクの状態、監視の推奨事項、予防の選択肢に関する情報を提供することです。 しかし、これまでの研究では、アフリカ系アメリカ人と白人女性では、試験前の教育やカウンセリングに対する態度や反応が異なることが示唆されています。 文化的信念や価値観が遺伝カウンセリングにおける重要な要素としてますます認識されています。 乳がんリスクカウンセリングの文化的配慮を高めるよう推奨されているにもかかわらず、そのようなプログラムは開発も評価もされていません。 したがって、この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人女性向けに文化的に調整された遺伝カウンセリング(CTGC)プロトコルを開発し、ランダム化臨床試験で標準遺伝カウンセリング(SGC)と比較して心理機能と健康行動に対するその影響を評価することです。

  1. BRCA1/2検査に関する意思決定と満足度に対するCTGCとSGCの相対的な影響を評価する。 SGC と比較して、CTGC はテストの合格率とテストの決定に対する満足度が高くなります。 これらの効果は、遺伝子検査の利点の認識が増加し、限界とリスクの認識が減少することによって媒介されます。
  2. BRCA1/2検査後の生活の質と健康行動に対するCTGCとSGCの影響を評価する。 SGC と比較して、CTGC は一般的およびがん特有の苦痛の大幅な軽減、がんスクリーニングガイドラインの順守の大幅な増加、および予防手術の率の低下につながります。 心理的苦痛の軽減は、スピリチュアルな対処戦略の使用を増やすことによって媒介されるでしょう。

第二の目的

CTGC と SGC のどちらから恩恵を受ける可能性が最も高いアフリカ系アメリカ人女性と最も恩恵を受けにくいアフリカ系アメリカ人女性を特定する。 私たちは、アフリカ系アメリカ人の文化的価値観をより強く支持している女性や、BRCA1/2キャリアであると特定されている女性にとって、CTGCの相対的な利益が最大になると予測しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • アフリカ系アメリカ人または黒人
  • BRCA1 または BRCA2 変異を持つ事前確率は 5% ~ 10%

除外基準:

  • 男性
  • アフリカ系アメリカ人でも黒人でもない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
心理的機能
がん検診の行動
がんのリスクを軽減する行動

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Chanita Hughes-Halbert, Ph.D.、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 704355
  • DAMD17-00-1-0262

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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