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Aconselhamento genético em mulheres afro-americanas

15 de agosto de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania

Aconselhamento genético para suscetibilidade ao câncer de mama em mulheres afro-americanas

Os objetivos deste estudo são desenvolver um protocolo de genética culturalmente adaptada (CTGC) para mulheres afro-americanas e avaliar seu impacto na tomada de decisão e satisfação sobre o teste BRCA1/2, qualidade de vida e práticas de controle do câncer em comparação com o aconselhamento genético padrão (SGC ). Um objetivo secundário deste estudo é identificar mulheres afro-americanas com maior e menor probabilidade de se beneficiar de CTGC versus SGC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinco a 10% de todos os casos de câncer de mama foram atribuídos a dois genes de suscetibilidade ao câncer de ovário, chamados BRCA1 e BRCA2 (BRCA1/2). Aconselhamento genético e testes para mutações BRCA1/2 estão agora disponíveis através de programas de pesquisa clínica usando protocolos de aconselhamento padrão. O objetivo do aconselhamento pré-teste é facilitar a tomada de decisão informada sobre o teste e preparar os participantes para possíveis resultados. O objetivo do aconselhamento pós-teste é fornecer informações sobre o status de risco, recomendações para vigilância e opções de prevenção. No entanto, pesquisas anteriores sugerem que as mulheres afro-americanas e caucasianas diferem em suas atitudes e respostas à educação e aconselhamento pré-teste. Cada vez mais, crenças e valores culturais estão sendo reconhecidos como fatores importantes no aconselhamento genético. Apesar das recomendações para aumentar a sensibilidade cultural do aconselhamento sobre o risco de câncer de mama, tais programas não foram desenvolvidos ou avaliados. Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de Aconselhamento Genético Adaptado Culturalmente (CTGC) para mulheres afro-americanas e avaliar seu impacto no funcionamento psicológico e nos comportamentos de saúde em comparação com o Aconselhamento Genético Padrão (SGC) em um ensaio clínico randomizado.

  1. Avaliar o impacto relativo de CTGC vs. SGC na tomada de decisão e satisfação sobre o teste de BRCA1/2. Comparado ao SGC, o CTGC levará a taxas mais altas de aceitação de teste e satisfação com as decisões de teste. Esses efeitos serão mediados por aumentos nos benefícios percebidos e reduções nas limitações e riscos percebidos dos testes genéticos.
  2. Avaliar o impacto de CTGC vs. SGC na qualidade de vida e comportamentos de saúde após o teste de BRCA1/2. Comparado ao SGC, o CTGC levará a maiores reduções no desconforto geral e específico do câncer, maiores aumentos na adesão às diretrizes de rastreamento do câncer e taxas mais baixas de cirurgia profilática. As reduções no sofrimento psicológico serão mediadas pelo aumento do uso de estratégias de enfrentamento espiritual.

Objetivo Secundário

Identificar mulheres afro-americanas com maior e menor probabilidade de se beneficiar de CTGC versus SGC. Prevemos que os benefícios relativos do CTGC serão maiores para mulheres com maior endosso dos valores culturais afro-americanos e aquelas identificadas como portadoras de BRCA1/2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • afro-americano ou negro
  • 5% a 10% de probabilidade prévia de ter uma mutação BRCA1 ou BRCA2

Critério de exclusão:

  • Homens
  • Indivíduos que não são afro-americanos ou negros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Funcionamento psicológico
Comportamentos de triagem de câncer
Comportamentos de redução do risco de câncer

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chanita Hughes-Halbert, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 704355
  • DAMD17-00-1-0262

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