- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00419510
Aconselhamento genético em mulheres afro-americanas
Aconselhamento genético para suscetibilidade ao câncer de mama em mulheres afro-americanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco a 10% de todos os casos de câncer de mama foram atribuídos a dois genes de suscetibilidade ao câncer de ovário, chamados BRCA1 e BRCA2 (BRCA1/2). Aconselhamento genético e testes para mutações BRCA1/2 estão agora disponíveis através de programas de pesquisa clínica usando protocolos de aconselhamento padrão. O objetivo do aconselhamento pré-teste é facilitar a tomada de decisão informada sobre o teste e preparar os participantes para possíveis resultados. O objetivo do aconselhamento pós-teste é fornecer informações sobre o status de risco, recomendações para vigilância e opções de prevenção. No entanto, pesquisas anteriores sugerem que as mulheres afro-americanas e caucasianas diferem em suas atitudes e respostas à educação e aconselhamento pré-teste. Cada vez mais, crenças e valores culturais estão sendo reconhecidos como fatores importantes no aconselhamento genético. Apesar das recomendações para aumentar a sensibilidade cultural do aconselhamento sobre o risco de câncer de mama, tais programas não foram desenvolvidos ou avaliados. Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de Aconselhamento Genético Adaptado Culturalmente (CTGC) para mulheres afro-americanas e avaliar seu impacto no funcionamento psicológico e nos comportamentos de saúde em comparação com o Aconselhamento Genético Padrão (SGC) em um ensaio clínico randomizado.
- Avaliar o impacto relativo de CTGC vs. SGC na tomada de decisão e satisfação sobre o teste de BRCA1/2. Comparado ao SGC, o CTGC levará a taxas mais altas de aceitação de teste e satisfação com as decisões de teste. Esses efeitos serão mediados por aumentos nos benefícios percebidos e reduções nas limitações e riscos percebidos dos testes genéticos.
- Avaliar o impacto de CTGC vs. SGC na qualidade de vida e comportamentos de saúde após o teste de BRCA1/2. Comparado ao SGC, o CTGC levará a maiores reduções no desconforto geral e específico do câncer, maiores aumentos na adesão às diretrizes de rastreamento do câncer e taxas mais baixas de cirurgia profilática. As reduções no sofrimento psicológico serão mediadas pelo aumento do uso de estratégias de enfrentamento espiritual.
Objetivo Secundário
Identificar mulheres afro-americanas com maior e menor probabilidade de se beneficiar de CTGC versus SGC. Prevemos que os benefícios relativos do CTGC serão maiores para mulheres com maior endosso dos valores culturais afro-americanos e aquelas identificadas como portadoras de BRCA1/2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- afro-americano ou negro
- 5% a 10% de probabilidade prévia de ter uma mutação BRCA1 ou BRCA2
Critério de exclusão:
- Homens
- Indivíduos que não são afro-americanos ou negros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Funcionamento psicológico
|
|
Comportamentos de triagem de câncer
|
|
Comportamentos de redução do risco de câncer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chanita Hughes-Halbert, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halbert CH, Kessler L, Collier A, Weathers B, Stopfer J, Domchek S, McDonald JA. Low rates of African American participation in genetic counseling and testing for BRCA1/2 mutations: racial disparities or just a difference? J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):676-83. doi: 10.1007/s10897-012-9485-y. Epub 2012 Jul 12.
- Halbert CH, Kessler L, Troxel AB, Stopfer JE, Domchek S. Effect of genetic counseling and testing for BRCA1 and BRCA2 mutations in African American women: a randomized trial. Public Health Genomics. 2010;13(7-8):440-8. doi: 10.1159/000293990. Epub 2010 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 704355
- DAMD17-00-1-0262
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .