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Asesoramiento genético en mujeres afroamericanas

15 de agosto de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania

Asesoramiento genético para la susceptibilidad al cáncer de mama en mujeres afroamericanas

Los objetivos de este estudio son desarrollar un protocolo genético adaptado a la cultura (CTGC) para mujeres afroamericanas y evaluar su impacto en la toma de decisiones y la satisfacción con las pruebas de BRCA1/2, la calidad de vida y las prácticas de control del cáncer en comparación con el asesoramiento genético estándar (SGC). ). Un objetivo secundario de este estudio es identificar a las mujeres afroamericanas que tienen más y menos probabilidades de beneficiarse de CTGC frente a SGC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Del 5 al 10 % de todos los casos de cáncer de mama se han atribuido a dos genes de susceptibilidad al cáncer de mama y ovario llamados BRCA1 y BRCA2 (BRCA1/2). El asesoramiento genético y las pruebas para mutaciones BRCA1/2 ahora están disponibles a través de programas de investigación clínica que utilizan protocolos de asesoramiento estándar. El objetivo de la consejería previa a la prueba es facilitar la toma de decisiones informadas sobre si hacerse la prueba y preparar a los participantes para los posibles resultados. El objetivo del asesoramiento posterior a la prueba es proporcionar información sobre el estado de riesgo, recomendaciones para la vigilancia y opciones para la prevención. Sin embargo, investigaciones anteriores sugieren que las mujeres afroamericanas y las caucásicas difieren en sus actitudes y respuestas a la educación y el asesoramiento previos a la prueba. Cada vez más, las creencias y los valores culturales se reconocen como factores importantes en el asesoramiento genético. A pesar de las recomendaciones para aumentar la sensibilidad cultural del asesoramiento sobre el riesgo de cáncer de mama, tales programas no se han desarrollado ni evaluado. Por lo tanto, el propósito de este estudio es desarrollar un protocolo de asesoramiento genético adaptado a la cultura (CTGC) para mujeres afroamericanas y evaluar su impacto en el funcionamiento psicológico y los comportamientos de salud en comparación con el asesoramiento genético estándar (SGC) en un ensayo clínico aleatorizado.

  1. Evaluar el impacto relativo de CTGC frente a SGC en la toma de decisiones y la satisfacción con las pruebas de BRCA1/2. En comparación con SGC, CTGC conducirá a tasas más altas de aceptación de pruebas y satisfacción con las decisiones de prueba. Estos efectos estarán mediados por aumentos en los beneficios percibidos y disminuciones en las limitaciones y riesgos percibidos de las pruebas genéticas.
  2. Evaluar el impacto de CTGC frente a SGC en la calidad de vida y los comportamientos de salud después de la prueba BRCA1/2. En comparación con SGC, CTGC conducirá a mayores reducciones en la angustia general y específica del cáncer, mayores aumentos en el cumplimiento de las pautas de detección del cáncer y tasas más bajas de cirugía profiláctica. Las reducciones en la angustia psicológica estarán mediadas por un mayor uso de estrategias espirituales de afrontamiento.

objetivo secundario

Identificar a las mujeres afroamericanas que tienen más y menos probabilidades de beneficiarse de CTGC frente a SGC. Predecimos que los beneficios relativos de CTGC serán mayores para las mujeres con mayor apoyo a los valores culturales afroamericanos y aquellas identificadas como portadoras de BRCA1/2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • afroamericano o negro
  • 5% a 10% de probabilidad previa de tener una mutación BRCA1 o BRCA2

Criterio de exclusión:

  • Hombres
  • Individuos que no son afroamericanos o negros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Funcionamiento psicologico
Comportamientos de detección de cáncer
Comportamientos de reducción del riesgo de cáncer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chanita Hughes-Halbert, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 704355
  • DAMD17-00-1-0262

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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