- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00419510
Asesoramiento genético en mujeres afroamericanas
Asesoramiento genético para la susceptibilidad al cáncer de mama en mujeres afroamericanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Del 5 al 10 % de todos los casos de cáncer de mama se han atribuido a dos genes de susceptibilidad al cáncer de mama y ovario llamados BRCA1 y BRCA2 (BRCA1/2). El asesoramiento genético y las pruebas para mutaciones BRCA1/2 ahora están disponibles a través de programas de investigación clínica que utilizan protocolos de asesoramiento estándar. El objetivo de la consejería previa a la prueba es facilitar la toma de decisiones informadas sobre si hacerse la prueba y preparar a los participantes para los posibles resultados. El objetivo del asesoramiento posterior a la prueba es proporcionar información sobre el estado de riesgo, recomendaciones para la vigilancia y opciones para la prevención. Sin embargo, investigaciones anteriores sugieren que las mujeres afroamericanas y las caucásicas difieren en sus actitudes y respuestas a la educación y el asesoramiento previos a la prueba. Cada vez más, las creencias y los valores culturales se reconocen como factores importantes en el asesoramiento genético. A pesar de las recomendaciones para aumentar la sensibilidad cultural del asesoramiento sobre el riesgo de cáncer de mama, tales programas no se han desarrollado ni evaluado. Por lo tanto, el propósito de este estudio es desarrollar un protocolo de asesoramiento genético adaptado a la cultura (CTGC) para mujeres afroamericanas y evaluar su impacto en el funcionamiento psicológico y los comportamientos de salud en comparación con el asesoramiento genético estándar (SGC) en un ensayo clínico aleatorizado.
- Evaluar el impacto relativo de CTGC frente a SGC en la toma de decisiones y la satisfacción con las pruebas de BRCA1/2. En comparación con SGC, CTGC conducirá a tasas más altas de aceptación de pruebas y satisfacción con las decisiones de prueba. Estos efectos estarán mediados por aumentos en los beneficios percibidos y disminuciones en las limitaciones y riesgos percibidos de las pruebas genéticas.
- Evaluar el impacto de CTGC frente a SGC en la calidad de vida y los comportamientos de salud después de la prueba BRCA1/2. En comparación con SGC, CTGC conducirá a mayores reducciones en la angustia general y específica del cáncer, mayores aumentos en el cumplimiento de las pautas de detección del cáncer y tasas más bajas de cirugía profiláctica. Las reducciones en la angustia psicológica estarán mediadas por un mayor uso de estrategias espirituales de afrontamiento.
objetivo secundario
Identificar a las mujeres afroamericanas que tienen más y menos probabilidades de beneficiarse de CTGC frente a SGC. Predecimos que los beneficios relativos de CTGC serán mayores para las mujeres con mayor apoyo a los valores culturales afroamericanos y aquellas identificadas como portadoras de BRCA1/2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- afroamericano o negro
- 5% a 10% de probabilidad previa de tener una mutación BRCA1 o BRCA2
Criterio de exclusión:
- Hombres
- Individuos que no son afroamericanos o negros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Funcionamiento psicologico
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Comportamientos de detección de cáncer
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Comportamientos de reducción del riesgo de cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chanita Hughes-Halbert, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halbert CH, Kessler L, Collier A, Weathers B, Stopfer J, Domchek S, McDonald JA. Low rates of African American participation in genetic counseling and testing for BRCA1/2 mutations: racial disparities or just a difference? J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):676-83. doi: 10.1007/s10897-012-9485-y. Epub 2012 Jul 12.
- Halbert CH, Kessler L, Troxel AB, Stopfer JE, Domchek S. Effect of genetic counseling and testing for BRCA1 and BRCA2 mutations in African American women: a randomized trial. Public Health Genomics. 2010;13(7-8):440-8. doi: 10.1159/000293990. Epub 2010 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 704355
- DAMD17-00-1-0262
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