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Genetische Beratung bei afroamerikanischen Frauen

15. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Genetische Beratung zur Brustkrebsanfälligkeit bei afroamerikanischen Frauen

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, ein CTGC-Protokoll (Culturally Tailored Genetic) für afroamerikanische Frauen zu entwickeln und dessen Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung und Zufriedenheit in Bezug auf BRCA1/2-Tests, Lebensqualität und Krebskontrollpraktiken im Vergleich zur Standard Genetic Counseling (SGC) zu bewerten ). Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, afroamerikanische Frauen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten und am wenigsten von CTGC im Vergleich zu SGC profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Fünf bis 10 % aller Brustkrebsfälle werden auf zwei Gene für die Anfälligkeit für Brust-Eierstockkrebs namens BRCA1 und BRCA2 (BRCA1/2) zurückgeführt. Genetische Beratung und Tests auf BRCA1/2-Mutationen sind jetzt über klinische Forschungsprogramme unter Verwendung von Standardberatungsprotokollen verfügbar. Das Ziel der Beratung vor dem Test besteht darin, eine fundierte Entscheidung darüber zu erleichtern, ob ein Test durchgeführt werden soll, und die Teilnehmer auf mögliche Ergebnisse vorzubereiten. Das Ziel der Post-Test-Beratung besteht darin, Informationen über den Risikostatus, Empfehlungen zur Überwachung und Optionen zur Prävention bereitzustellen. Frühere Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass afroamerikanische und kaukasische Frauen unterschiedliche Einstellungen zu und Reaktionen auf Aufklärung und Beratung vor dem Test haben. Zunehmend werden kulturelle Überzeugungen und Werte als wichtige Faktoren in der genetischen Beratung anerkannt. Trotz Empfehlungen zur Erhöhung der kulturellen Sensibilität der Brustkrebsrisikoberatung wurden solche Programme weder entwickelt noch evaluiert. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, ein CTGC-Protokoll (Culturally Tailored Genetic Counseling) für afroamerikanische Frauen zu entwickeln und dessen Auswirkungen auf die psychologische Funktion und das Gesundheitsverhalten im Vergleich zur Standard Genetic Counseling (SGC) in einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten.

  1. Um den relativen Einfluss von CTGC vs. SGC auf die Entscheidungsfindung und Zufriedenheit mit BRCA1/2-Tests zu bewerten. Im Vergleich zu SGC führt CTGC zu einer höheren Testakzeptanz und Zufriedenheit mit Testentscheidungen. Diese Effekte werden durch eine Zunahme der wahrgenommenen Vorteile und eine Abnahme der wahrgenommenen Einschränkungen und Risiken von Gentests vermittelt.
  2. Bewertung der Auswirkungen von CTGC im Vergleich zu SGC auf die Lebensqualität und das Gesundheitsverhalten nach BRCA1/2-Tests. Im Vergleich zu SGC wird CTGC zu einer stärkeren Verringerung der allgemeinen und krebsspezifischen Belastung, einer stärkeren Verbesserung der Einhaltung der Richtlinien zur Krebsvorsorge und einer geringeren Rate prophylaktischer Operationen führen. Eine Verringerung der psychischen Belastung wird durch den verstärkten Einsatz spiritueller Bewältigungsstrategien erreicht.

Sekundäres Ziel

Um afroamerikanische Frauen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten und am wenigsten von CTGC im Vergleich zu SGC profitieren. Wir gehen davon aus, dass der relative Nutzen von CTGC für Frauen am größten sein wird, die die kulturellen Werte der Afroamerikaner stärker unterstützen und als BRCA1/2-Trägerinnen identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Afroamerikaner oder Schwarzer
  • 5 % bis 10 % vorherige Wahrscheinlichkeit, eine BRCA1- oder BRCA2-Mutation zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Personen, die weder Afroamerikaner noch Schwarze sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Psychologische Funktionsweise
Verhaltensweisen bei der Krebsvorsorge
Verhaltensweisen zur Reduzierung des Krebsrisikos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanita Hughes-Halbert, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 704355
  • DAMD17-00-1-0262

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