- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00419510
Genetische Beratung bei afroamerikanischen Frauen
Genetische Beratung zur Brustkrebsanfälligkeit bei afroamerikanischen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünf bis 10 % aller Brustkrebsfälle werden auf zwei Gene für die Anfälligkeit für Brust-Eierstockkrebs namens BRCA1 und BRCA2 (BRCA1/2) zurückgeführt. Genetische Beratung und Tests auf BRCA1/2-Mutationen sind jetzt über klinische Forschungsprogramme unter Verwendung von Standardberatungsprotokollen verfügbar. Das Ziel der Beratung vor dem Test besteht darin, eine fundierte Entscheidung darüber zu erleichtern, ob ein Test durchgeführt werden soll, und die Teilnehmer auf mögliche Ergebnisse vorzubereiten. Das Ziel der Post-Test-Beratung besteht darin, Informationen über den Risikostatus, Empfehlungen zur Überwachung und Optionen zur Prävention bereitzustellen. Frühere Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass afroamerikanische und kaukasische Frauen unterschiedliche Einstellungen zu und Reaktionen auf Aufklärung und Beratung vor dem Test haben. Zunehmend werden kulturelle Überzeugungen und Werte als wichtige Faktoren in der genetischen Beratung anerkannt. Trotz Empfehlungen zur Erhöhung der kulturellen Sensibilität der Brustkrebsrisikoberatung wurden solche Programme weder entwickelt noch evaluiert. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, ein CTGC-Protokoll (Culturally Tailored Genetic Counseling) für afroamerikanische Frauen zu entwickeln und dessen Auswirkungen auf die psychologische Funktion und das Gesundheitsverhalten im Vergleich zur Standard Genetic Counseling (SGC) in einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten.
- Um den relativen Einfluss von CTGC vs. SGC auf die Entscheidungsfindung und Zufriedenheit mit BRCA1/2-Tests zu bewerten. Im Vergleich zu SGC führt CTGC zu einer höheren Testakzeptanz und Zufriedenheit mit Testentscheidungen. Diese Effekte werden durch eine Zunahme der wahrgenommenen Vorteile und eine Abnahme der wahrgenommenen Einschränkungen und Risiken von Gentests vermittelt.
- Bewertung der Auswirkungen von CTGC im Vergleich zu SGC auf die Lebensqualität und das Gesundheitsverhalten nach BRCA1/2-Tests. Im Vergleich zu SGC wird CTGC zu einer stärkeren Verringerung der allgemeinen und krebsspezifischen Belastung, einer stärkeren Verbesserung der Einhaltung der Richtlinien zur Krebsvorsorge und einer geringeren Rate prophylaktischer Operationen führen. Eine Verringerung der psychischen Belastung wird durch den verstärkten Einsatz spiritueller Bewältigungsstrategien erreicht.
Sekundäres Ziel
Um afroamerikanische Frauen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten und am wenigsten von CTGC im Vergleich zu SGC profitieren. Wir gehen davon aus, dass der relative Nutzen von CTGC für Frauen am größten sein wird, die die kulturellen Werte der Afroamerikaner stärker unterstützen und als BRCA1/2-Trägerinnen identifiziert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Afroamerikaner oder Schwarzer
- 5 % bis 10 % vorherige Wahrscheinlichkeit, eine BRCA1- oder BRCA2-Mutation zu haben
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Personen, die weder Afroamerikaner noch Schwarze sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Psychologische Funktionsweise
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Verhaltensweisen bei der Krebsvorsorge
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Verhaltensweisen zur Reduzierung des Krebsrisikos
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chanita Hughes-Halbert, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halbert CH, Kessler L, Collier A, Weathers B, Stopfer J, Domchek S, McDonald JA. Low rates of African American participation in genetic counseling and testing for BRCA1/2 mutations: racial disparities or just a difference? J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):676-83. doi: 10.1007/s10897-012-9485-y. Epub 2012 Jul 12.
- Halbert CH, Kessler L, Troxel AB, Stopfer JE, Domchek S. Effect of genetic counseling and testing for BRCA1 and BRCA2 mutations in African American women: a randomized trial. Public Health Genomics. 2010;13(7-8):440-8. doi: 10.1159/000293990. Epub 2010 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 704355
- DAMD17-00-1-0262
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