- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00419510
Consulenza genetica nelle donne afroamericane
Consulenza genetica per la suscettibilità al cancro al seno nelle donne afroamericane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 5 al 10% di tutti i casi di carcinoma mammario sono stati attribuiti a due geni di suscettibilità al carcinoma ovarico mammario chiamati BRCA1 e BRCA2 (BRCA1/2). La consulenza genetica e il test per le mutazioni BRCA1/2 sono ora disponibili attraverso programmi di ricerca clinica che utilizzano protocolli di consulenza standard. L'obiettivo della consulenza pre-test è facilitare il processo decisionale informato sull'opportunità di sottoporsi al test e preparare i partecipanti ai possibili risultati. L'obiettivo della consulenza post test è fornire informazioni sullo stato del rischio, raccomandazioni per la sorveglianza e opzioni per la prevenzione. Tuttavia, ricerche precedenti suggeriscono che le donne afroamericane e caucasiche differiscono nei loro atteggiamenti e nelle risposte all'istruzione e alla consulenza pre-test. Credenze e valori culturali vengono sempre più riconosciuti come fattori importanti nella consulenza genetica. Nonostante le raccomandazioni per aumentare la sensibilità culturale della consulenza sul rischio di cancro al seno, tali programmi non sono stati sviluppati o valutati. Pertanto, lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo di consulenza genetica su misura per la cultura (CTGC) per le donne afroamericane e valutare il suo impatto sul funzionamento psicologico e sui comportamenti di salute rispetto alla consulenza genetica standard (SGC) in uno studio clinico randomizzato.
- Valutare l'impatto relativo di CTGC rispetto a SGC sul processo decisionale e sulla soddisfazione del test BRCA1/2. Rispetto a SGC, CTGC porterà a tassi più elevati di accettazione dei test e soddisfazione per le decisioni sui test. Questi effetti saranno mediati dall'aumento dei benefici percepiti e dalla diminuzione dei limiti e dei rischi percepiti dei test genetici.
- Valutare l'impatto di CTGC rispetto a SGC sulla qualità della vita e sui comportamenti di salute dopo il test BRCA1/2. Rispetto a SGC, CTGC porterà a maggiori diminuzioni del disagio generale e specifico del cancro, maggiori aumenti nell'aderenza alle linee guida per lo screening del cancro e tassi inferiori di chirurgia profilattica. La riduzione del disagio psicologico sarà mediata da un maggiore uso di strategie di coping spirituale.
Scopo secondario
Identificare le donne afroamericane che hanno maggiori e minori probabilità di beneficiare di CTGC rispetto a SGC. Prevediamo che i benefici relativi del CTGC saranno maggiori per le donne con una maggiore approvazione dei valori culturali afroamericani e per quelle identificate come portatrici di BRCA1/2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- afroamericano o nero
- Probabilità precedente dal 5% al 10% di avere una mutazione BRCA1 o BRCA2
Criteri di esclusione:
- Uomini
- Individui che non sono afroamericani o neri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Funzionamento psicologico
|
Comportamenti di screening del cancro
|
Comportamenti di riduzione del rischio di cancro
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chanita Hughes-Halbert, Ph.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Halbert CH, Kessler L, Collier A, Weathers B, Stopfer J, Domchek S, McDonald JA. Low rates of African American participation in genetic counseling and testing for BRCA1/2 mutations: racial disparities or just a difference? J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):676-83. doi: 10.1007/s10897-012-9485-y. Epub 2012 Jul 12.
- Halbert CH, Kessler L, Troxel AB, Stopfer JE, Domchek S. Effect of genetic counseling and testing for BRCA1 and BRCA2 mutations in African American women: a randomized trial. Public Health Genomics. 2010;13(7-8):440-8. doi: 10.1159/000293990. Epub 2010 Mar 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 704355
- DAMD17-00-1-0262
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