慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるGSK233705とサルメテロールの安全性と有効性を2つの有効比較薬およびプラセボと比較した
2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline
サルメテロール 50μg を 1 日 2 回と 2 つの異なる用量の GSK233705B を用いた二重気管支拡張薬療法の安全性、忍容性、薬力学/有効性および薬物動態を調査するための、多施設共同、無作為化、部分盲検、プラセボ対照、三元クロスオーバー、不完全ブロック設計研究 (慢性閉塞性肺疾患患者におけるプラセボ、サルメテロール 50μg 1日2回単独、およびチオトロピウム 18μg 1日1回単独との比較
2 つの異なる用量の GSK233705 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学/有効性プロファイルを、すべてドライパウダー吸入器を介して送達される 2 つの有効成分およびプラセボと比較します。
調査の概要
詳細な説明
サルメテロール 50 mcg を 1 日 2 回 + 2 つの異なる用量で併用する気管支拡張薬併用療法の安全性、忍容性、薬力学/有効性および薬物動態を調査するための、多施設共同、無作為化、部分盲検、プラセボ対照三元クロスオーバー、不完全ブロック設計研究慢性閉塞性肺疾患患者におけるGSK233705（20および50μgを1日2回）のプラセボ、サルメテロール50μgを1日2回単独、およびチオトロピウム18μgを1日1回単独と比較した
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Upton Road, Slough、Berkshire、イギリス、SL1 2AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo、オランダ、7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven、オランダ、5504 DB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Hessen
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65187
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、105 229
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197 089
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性、または閉経後の女性。
- ATS/ERS基準によって定義されるCOPDの病歴;
- イプラトロピウムとサルブタモールに反応する中等度の COPD。
- 現在喫煙者または元喫煙者。
除外基準:
- 不安定な COPD はありません。 1日あたり最大1000μgの吸入ステロイド。 B ブロッカーなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
COPD被験者におけるプラセボと比較した、7日目のGSK233705とサルメテロールの気管支拡張効果。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
7日目のプラセボおよびGSK233705と比較した、サルメテロール単独およびチオトロピウム単独の気管支拡張効果。 7日目におけるGSK233705とサルメテロールおよび2つの有効比較薬の安全性と忍容性。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC2106956
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報識別子：AC2106956情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：AC2106956情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：AC2106956情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：AC2106956情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：AC2106956情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：AC2106956情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：AC2106956情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。