만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 GSK233705 플러스 살메테롤의 안전성 및 효능이 2개의 활성 비교제 및 위약과 비교
2016년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
살메테롤 50µg 1일 2회 및 GSK233705B의 2가지 다른 용량을 사용한 이중 기관지 확장제 요법의 안전성, 내약성, 약력학/효능 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 부분 맹검, 위약 대조, 3방향 교차, 불완전 블록 디자인 연구( 20 및 50µg 1일 2회), 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 위약, Salmeterol 50µg 1일 2회 단독 및 Tiotropium 18µg 1일 1회 단독과 비교
GSK233705의 두 가지 다른 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학/효능 프로파일을 2가지 활성 대조약 및 위약(모든 약물은 건조 분말 흡입기를 통해 전달됨)과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
살메테롤 50 mcg 1일 2회 + 2가지 다른 용량을 사용한 이중 기관지 확장제 요법의 안전성, 내약성, 약력학/효능 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 부분 맹검, 위약 대조, 3방향 교차, 불완전 블록 설계 연구 GSK233705(20 및 50 mcg 1일 2회), 위약, 살메테롤 50 mcg 1일 2회 단독 투여 및 티오트로피움 18 mcg 1일 1회 단독 투여와 비교하여 만성 폐쇄성 폐질환 환자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65187
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105 229
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197 089
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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Berkshire
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Upton Road, Slough, Berkshire, 영국, SL1 2AD
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 또는 폐경기 여성;
- ATS/ERS 기준에 의해 정의된 COPD 병력;
- 이프라트로피움 및 살부타몰에 반응하는 중등도 COPD;
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- 불안정한 COPD 없음; 하루 최대 1000mcg 흡입 스테로이드; B 차단제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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COPD 피험자에서 위약과 비교한 7일째 GSK233705 + 살메테롤의 기관지확장제 효과.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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7일째 위약 및 GSK233705와 비교한 살메테롤 단독 및 티오트로피움 단독의 기관지확장제 효과. 7일째 GSK233705 + 살메테롤 및 2개의 활성 비교제의 안전성 및 내약성.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC2106956
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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