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Sicherheit und Wirksamkeit von GSK233705 plus Salmeterol im Vergleich zu 2 aktiven Vergleichspräparaten und Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, placebokontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit unvollständigem Blockdesign zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik/Wirksamkeit und Pharmakokinetik einer dualen Bronchodilatatortherapie mit Salmeterol 50 µg zweimal täglich plus zwei verschiedenen Dosen GSK233705B ( 20 und 50 µg zweimal täglich), verglichen mit Placebo, Salmeterol 50 µg zweimal täglich allein und Tiotropium 18 µg einmal täglich allein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-/Wirksamkeitsprofile von zwei unterschiedlichen Dosen von GSK233705 werden mit zwei aktiven Vergleichspräparaten und einem Placebo verglichen, wobei alle Medikamente über einen Trockenpulverinhalator verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, placebokontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit unvollständigem Blockdesign zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik/Wirksamkeit und Pharmakokinetik einer dualen Bronchodilatatortherapie mit Salmeterol 50 µg zweimal täglich plus zwei verschiedenen Dosen von GSK233705 (20 und 50 µg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo, Salmeterol 50 µg zweimal täglich allein und Tiotropium 18 µg einmal täglich allein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Upton Road, Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL1 2AD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder in der Postmenopause;
  • Vorgeschichte von COPD gemäß Definition durch ATS/ERS-Kriterien;
  • mittelschwere COPD, die auf Ipratropium und Salbutamol anspricht;
  • aktueller Raucher oder Ex-Raucher.

Ausschlusskriterien:

  • keine instabile COPD; maximal 1000 µg inhalierte Steroide pro Tag; keine B-Blocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bronchodilatatorische Wirkung von GSK233705 plus Salmeterol am Tag 7 im Vergleich zu Placebo bei COPD-Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bronchodilatatorische Wirkung von Salmeterol allein und Tiotropium allein im Vergleich zu Placebo und GSK233705 am Tag 7. Sicherheit und Verträglichkeit von GSK233705 plus Salmeterol und den beiden aktiven Vergleichspräparaten am Tag 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC2106956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: AC2106956
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: AC2106956
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: AC2106956
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: AC2106956
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: AC2106956
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: AC2106956
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: AC2106956
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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