Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GSK233705 Plus Salmeterol sammenlignet med 2 aktive komparatorer og placebo hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

27. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, delvist blindet, placebo-kontrolleret, tre-vejs crossover, ufuldstændig blokdesignundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik/effektivitet og farmakokinetik af dobbelt bronkodilatatorterapi med Salmeterol 50µg to gange dagligt plus to forskellige doser af G5SK23370 ( 20 og 50 µg 2 gange dagligt), sammenlignet med placebo, Salmeterol 50 µg 2 gange dagligt alene og Tiotropium 18 µg 1 gang dagligt alene hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik/effektivitetsprofiler for to forskellige doser af GSK233705 vil blive sammenlignet med 2 aktive komparatorer og placebo, alle medicin leveret via tørpulverinhalator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, delvist blindet, placebo-kontrolleret, tre-vejs crossover, ufuldstændig blokdesignstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik/effektivitet og farmakokinetik af dobbelt bronkodilatatorbehandling med salmeterol 50 mcg to gange dagligt plus to forskellige doser af GSK233705 (20 og 50 mcg to gange dagligt), sammenlignet med placebo, salmeterol 50 mcg to gange dagligt alene og tiotropium 18 mcg én gang dagligt alene hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Upton Road, Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL1 2AD
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i ikke-fertil alder eller postmenopausale;
  • historie med KOL som defineret af ATS/ERS-kriterier;
  • moderat KOL, der reagerer på ipratropium og salbutamol;
  • nuværende ryger eller tidligere ryger.

Eksklusionskriterier:

  • ingen ustabil KOL; max 1000 mcg inhalerede steroider om dagen; ingen B-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bronkodilaterende effekt af GSK233705 plus salmeterol på dag 7 sammenlignet med placebo hos KOL-personer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bronkodilaterende effekt af salmeterol alene og tiotropium alene sammenlignet med placebo og GSK233705 på dag 7. Sikkerhed og tolerabilitet af GSK233705 plus salmeterol og de 2 aktive komparatorer på dag 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC2106956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: AC2106956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: AC2106956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: AC2106956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: AC2106956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: AC2106956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: AC2106956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: AC2106956
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner