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Seguridad y eficacia de GSK233705 más salmeterol en comparación con 2 comparadores activos y placebo en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

27 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con placebo, cruzado de tres vías, con diseño de bloques incompletos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica/eficacia y la farmacocinética de la terapia broncodilatadora dual con salmeterol 50 µg dos veces al día más dos dosis diferentes de GSK233705B ( 20 y 50 µg dos veces al día), en comparación con placebo, salmeterol 50 µg dos veces al día solo y tiotropio 18 µg una vez al día solo, en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica/eficacia de dos dosis diferentes de GSK233705 se compararán con 2 comparadores activos y placebo, todos los medicamentos administrados a través de un inhalador de polvo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con placebo, cruzado de tres vías, con diseño de bloques incompletos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica/eficacia y la farmacocinética de la terapia broncodilatadora dual con salmeterol 50 mcg dos veces al día más dos dosis diferentes de GSK233705 (20 y 50 mcg dos veces al día), en comparación con placebo, salmeterol 50 mcg dos veces al día solo y tiotropio 18 mcg una vez al día solo, en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Upton Road, Slough, Berkshire, Reino Unido, SL1 2AD
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres en edad fértil o posmenopáusicas;
  • antecedentes de EPOC según lo definido por los criterios ATS/ERS;
  • EPOC moderada que responde a ipratropio y salbutamol;
  • Fumador actual o exfumador.

Criterio de exclusión:

  • sin EPOC inestable; máximo 1000 mcg de esteroides inhalados por día; sin bloqueadores B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efecto broncodilatador de GSK233705 más salmeterol en el día 7, en comparación con placebo en sujetos con EPOC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efecto broncodilatador de salmeterol solo y tiotropio solo en comparación con placebo y GSK233705 en el día 7. Seguridad y tolerabilidad de GSK233705 más salmeterol y los 2 comparadores activos en el día 7.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC2106956

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: AC2106956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: AC2106956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: AC2106956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: AC2106956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: AC2106956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: AC2106956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: AC2106956
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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