Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost GSK233705 Plus Salmeterol ve srovnání se 2 aktivními komparátory a placebem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

27. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená, neúplná studie blokového designu ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky/účinnosti a farmakokinetiky duální bronchodilatační terapie se salmeterolem 50 µg dvakrát denně plus dvě různé dávky GSK2333705 20 a 50 µg dvakrát denně), ve srovnání s placebem, salmeterolem 50 µg dvakrát denně samotným a tiotropiem 18 µg jednou denně samotným, u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Profily bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky/účinnosti dvou různých dávek GSK233705 budou porovnány se 2 aktivními komparátory a placebem, přičemž všechny léky byly podávány prostřednictvím inhalátoru suchého prášku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená, neúplná bloková studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky/účinnosti a farmakokinetiky duální bronchodilatační terapie salmeterolem 50 mcg dvakrát denně plus dvě různé dávky GSK233705 (20 a 50 mcg dvakrát denně), ve srovnání s placebem, salmeterolem 50 mcg dvakrát denně samotným a tiotropiem 18 mcg jednou denně samotným, u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Upton Road, Slough, Berkshire, Spojené království, SL1 2AD
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které nemohou otěhotnět nebo jsou postmenopauzální;
  • anamnéza CHOPN podle kritérií ATS/ERS;
  • střední CHOPN reagující na ipratropium a salbutamol;
  • současný kuřák nebo bývalý kuřák.

Kritéria vyloučení:

  • žádná nestabilní CHOPN; max. 1000 mcg inhalačních steroidů denně; žádné B-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bronchodilatační účinek GSK233705 plus salmeterol v den 7 ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bronchodilatační účinek samotného salmeterolu a samotného tiotropia ve srovnání s placebem a GSK233705 v den 7. Bezpečnost a snášenlivost GSK233705 plus salmeterol a 2 aktivní komparátory v den 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC2106956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AC2106956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AC2106956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: AC2106956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AC2106956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AC2106956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AC2106956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AC2106956
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit