Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GSK233705 Plus Salmeterol sammenlignet med 2 aktive komparatorer og placebo hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

27. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, delvis blindet, placebokontrollert, treveis crossover, ufullstendig blokkdesignstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken/effektiviteten og farmakokinetikken til dobbel bronkodilatatorterapi med Salmeterol 50 µg to ganger daglig pluss to forskjellige doser av G5SK23370 ( 20 og 50 µg to ganger daglig), sammenlignet med placebo, Salmeterol 50 µg to ganger daglig alene og Tiotropium 18 µg én gang daglig alene, hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk/effektprofiler for to forskjellige doser av GSK233705 vil bli sammenlignet med 2 aktive komparatorer og placebo, alle medisiner levert via tørrpulverinhalator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, delvis blindet, placebokontrollert, treveis crossover, ufullstendig blokkdesignstudie for å undersøke, sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk/effekt og farmakokinetikk av dobbel bronkodilatatorbehandling med salmeterol 50 mcg to ganger daglig pluss to forskjellige doser av GSK233705 (20 og 50 mcg to ganger daglig), sammenlignet med placebo, salmeterol 50 mcg to ganger daglig alene og tiotropium 18 mcg én gang daglig alene, hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197 089
    - GSK Investigational Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - GSK Investigational Site
Nederland
- - Almelo, Nederland, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Nederland, 6419 PC
    - GSK Investigational Site
  - Veldhoven, Nederland, 5504 DB
    - GSK Investigational Site
Storbritannia
- - Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
    - GSK Investigational Site
- Berkshire
  - Upton Road, Slough, Berkshire, Storbritannia, SL1 2AD
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- Hessen
  - Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinner av ikke-fertil alder eller postmenopausale;
historie med KOLS som definert av ATS/ERS-kriterier;
moderat KOLS som reagerer på ipratropium og salbutamol;
nåværende røyker eller eks-røyker.

Ekskluderingskriterier:

ingen ustabil KOLS; maks 1000 mcg inhalerte steroider per dag; ingen B-blokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bronkodilaterende effekt av GSK233705 pluss salmeterol på dag 7, sammenlignet med placebo hos KOLS-personer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bronkodilaterende effekt av salmeterol alene og tiotropium alene sammenlignet med placebo og GSK233705 på dag 7. Sikkerhet og toleranse for GSK233705 pluss salmeterol og de 2 aktive komparatorene på dag 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Beier J, van Noord J, Deans A, Brooks J, Maden C, Baggen S, Mehta R, Cahn A. Safety and efficacy of dual therapy with GSK233705 and salmeterol versus monotherapy with salmeterol, tiotropium, or placebo in a crossover pilot study in partially reversible COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:153-64. doi: 10.2147/COPD.S26100. Epub 2012 Mar 5.

Hjelpsomme linker

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AC2106956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: AC2106956

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: AC2106956

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: AC2106956

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: AC2106956

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: AC2106956

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: AC2106956

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: AC2106956

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .