Sicurezza ed efficacia di GSK233705 Plus Salmeterol rispetto a 2 comparatori attivi e placebo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, controllato con placebo, crossover a tre vie, blocco incompleto per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica/efficacia e la farmacocinetica della doppia terapia broncodilatatoria con salmeterolo 50 µg due volte al giorno più due diverse dosi di GSK233705B ( 20 e 50 µg due volte al giorno), rispetto a placebo, salmeterolo 50 µg due volte al giorno da solo e tiotropio 18 µg una volta al giorno da solo, in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
I profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica/efficacia di due diverse dosi di GSK233705 saranno confrontati con 2 comparatori attivi e placebo, tutti farmaci somministrati tramite inalatore di polvere secca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, controllato con placebo, crossover a tre vie, con disegno a blocchi incompleti per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica/efficacia e la farmacocinetica della terapia con doppio broncodilatatore con salmeterolo 50 mcg due volte al giorno più due diverse dosi di GSK233705 (20 e 50 mcg due volte al giorno), rispetto a placebo, salmeterolo 50 mcg due volte al giorno da solo e tiotropio 18 mcg una volta al giorno da solo, in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105 229
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197 089
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Germania, 65187
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
- GSK Investigational Site
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Almelo, Olanda, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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Berkshire
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Upton Road, Slough, Berkshire, Regno Unito, SL1 2AD
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in età non fertile o in postmenopausa;
- storia di BPCO come definita dai criteri ATS/ERS;
- BPCO moderato responsivo all'ipratropio e al salbutamolo;
- fumatore attuale o ex fumatore.
Criteri di esclusione:
- nessuna BPCO instabile; max 1000 mcg di steroidi per via inalatoria al giorno; niente B-bloccanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effetto broncodilatatore di GSK233705 più salmeterolo al giorno 7, rispetto al placebo nei soggetti con BPCO.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetto broncodilatatore di salmeterolo da solo e tiotropio da solo rispetto a placebo e GSK233705 al giorno 7. Sicurezza e tollerabilità di GSK233705 più salmeterolo e dei 2 comparatori attivi al giorno 7.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC2106956
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: AC2106956Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: AC2106956Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: AC2106956Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: AC2106956Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: AC2106956Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
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Modulo di consenso informato
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