Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van GSK233705 plus salmeterol vergeleken met 2 actieve vergelijkingsmiddelen en placebo bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicentrische, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, placebogecontroleerde, drieweg gekruiste studie met onvolledig blokontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek/werkzaamheid en farmacokinetiek te onderzoeken van tweevoudige bronchusverwijdertherapie met salmeterol 50 µg tweemaal daags plus twee verschillende doses GSK233705B ( 20 en 50 µg tweemaal daags), in vergelijking met placebo, salmeterol 50 µg tweemaal daags alleen, en Tiotropium 18 µg eenmaal daags alleen, bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek/werkzaamheidsprofielen van twee verschillende doses GSK233705 zullen worden vergeleken met 2 actieve comparatoren en placebo, waarbij alle medicatie wordt toegediend via een droge-poederinhalator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, placebogecontroleerde, drieweg-cross-over studie met onvolledig blokontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek/werkzaamheid en farmacokinetiek te onderzoeken van tweevoudige bronchusverwijdertherapie met salmeterol 50 mcg tweemaal daags plus twee verschillende doses van GSK233705 (20 en 50 mcg tweemaal daags), vergeleken met placebo, salmeterol 50 mcg tweemaal daags alleen, en tiotropium 18 mcg eenmaal daags alleen, bij personen met chronische obstructieve longziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Upton Road, Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, SL1 2AD
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of postmenopauzaal zijn;
  • geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door ATS/ERS-criteria;
  • matige COPD die reageert op ipratropium en salbutamol;
  • huidige roker of ex-roker.

Uitsluitingscriteria:

  • geen instabiele COPD; max. 1000 mcg geïnhaleerde steroïden per dag; geen B-blokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bronchusverwijdend effect van GSK233705 plus salmeterol op dag 7, vergeleken met placebo bij COPD-patiënten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bronchusverwijdend effect van salmeterol alleen en tiotropium alleen vergeleken met placebo en GSK233705 op dag 7. Veiligheid en verdraagbaarheid van GSK233705 plus salmeterol en de 2 actieve comparatoren op dag 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC2106956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: AC2106956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: AC2106956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: AC2106956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: AC2106956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: AC2106956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: AC2106956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: AC2106956
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren