Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność GSK233705 Plus Salmeterol w porównaniu z 2 aktywnymi lekami porównawczymi i placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

27 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo, trójdrożne skrzyżowane badanie z niepełnym układem blokowym w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki/skuteczności i farmakokinetyki podwójnej terapii rozszerzającej oskrzela salmeterolem 50 µg dwa razy dziennie plus dwie różne dawki GSK233705B ( 20 i 50 µg dwa razy dziennie), w porównaniu z placebo, salmeterolem 50 µg sam dwa razy dziennie i tiotropium 18 µg sam raz dziennie, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Profile bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki/skuteczności dwóch różnych dawek GSK233705 zostaną porównane z 2 aktywnymi komparatorami i placebo, wszystkie leki podawane przez inhalator proszkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo, trójdrożne krzyżowe badanie z niepełnym blokiem, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki/skuteczności i farmakokinetyki podwójnej terapii rozszerzającej oskrzela salmeterolem 50 mcg dwa razy na dobę plus dwie różne dawki GSK233705 (20 i 50 mcg dwa razy dziennie), w porównaniu z placebo, samym salmeterolem 50 mcg dwa razy dziennie i samym tiotropium 18 mcg raz dziennie, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Upton Road, Slough, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL1 2AD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety nie mogące zajść w ciążę lub po menopauzie;
  • przebyta POChP zgodnie z kryteriami ATS/ERS;
  • umiarkowana POChP reagująca na ipratropium i salbutamol;
  • obecny palacz lub były palacz.

Kryteria wyłączenia:

  • brak niestabilnej POChP; maksymalnie 1000 mcg sterydów wziewnych dziennie; żadnych B-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Działanie rozszerzające oskrzela GSK233705 plus salmeterol w dniu 7 w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Działanie rozszerzające oskrzela samego salmeterolu i samego tiotropium w porównaniu z placebo i GSK233705 w dniu 7. Bezpieczeństwo i tolerancja GSK233705 plus salmeterol i 2 aktywne leki porównawcze w dniu 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC2106956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: AC2106956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: AC2106956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AC2106956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: AC2106956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: AC2106956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: AC2106956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: AC2106956
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj