Segurança e eficácia do GSK233705 Plus Salmeterol em comparação com 2 comparadores ativos e placebo em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
27 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, parcialmente cego, controlado por placebo, cruzado de três vias, em bloco incompleto para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica/eficácia e farmacocinética da terapia broncodilatadora dupla com salmeterol 50µg duas vezes ao dia mais duas doses diferentes de GSK233705B ( 20 e 50µg duas vezes ao dia), comparado com placebo, salmeterol 50µg duas vezes ao dia sozinho e tiotrópio 18µg uma vez ao dia sozinho, em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
Os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica/eficácia de duas doses diferentes de GSK233705 serão comparados com 2 comparadores ativos e placebo, todos medicamentos administrados via inalador de pó seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, parcialmente cego, controlado por placebo, cruzado de três vias, em bloco incompleto para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica/eficácia e farmacocinética da terapia broncodilatadora dupla com salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia mais duas doses diferentes de GSK233705 (20 e 50 mcg duas vezes ao dia), em comparação com placebo, salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia sozinho e tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia sozinho, em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 105 229
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197 089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holanda, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Upton Road, Slough, Berkshire, Reino Unido, SL1 2AD
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres sem potencial para engravidar ou pós-menopáusicas;
- história de DPOC conforme definido pelos critérios ATS/ERS;
- DPOC moderada responsiva a ipratrópio e salbutamol;
- fumante atual ou ex-fumante.
Critério de exclusão:
- sem DPOC instável; máximo de 1000 mcg de esteróides inalados por dia; sem bloqueadores B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Efeito broncodilatador de GSK233705 mais salmeterol no dia 7, em comparação com placebo em indivíduos com DPOC.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Efeito broncodilatador de salmeterol sozinho e tiotrópio sozinho em comparação com placebo e GSK233705 no dia 7. Segurança e tolerabilidade de GSK233705 mais salmeterol e os 2 comparadores ativos no dia 7.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- AC2106956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: AC2106956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: AC2106956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: AC2106956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: AC2106956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: AC2106956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: AC2106956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: AC2106956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tiotrópio
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimConcluídoDPOC | DOENÇAS PULMÕES OBSTRUTIVASReino Unido